Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant service ved graviditetsafbrydelse midt i trimester

25. april 2019 opdateret af: Gynuity Health Projects

Evaluering af sikkerheden, acceptabelheden og gennemførligheden af ​​en ambulant "Dagsprocedure"-tjeneste, der dokumenterer sundhedsarbejdernes roller i leveringen af ​​medicinsk abort ved 13-18 ugers svangerskab

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​en ambulant "dagprocedure" for medicinsk abort ved 13-18 ugers svangerskab. Undersøgelsesregimet vil bestå af en enkelt dosis på 200 mg mifepriston, der skal tages oralt enten hjemme eller på hospitalet, efterfulgt ca. 24 - 48 timer senere med administration af 400 mcg misoprostol. Gentagne doser på 400 mcg (to tabletter) misoprostol vil blive administreret bukkalt hver tredje time, indtil aborten er opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav en igangværende graviditet på 13-18 ugers graviditet
  • Opfyld lovmæssige kriterier for at få en abort ved 13-18 ugers graviditet (lovlige kriterier omfatter graviditet som følge af voldtægt eller incest, fostermisdannelse og/eller hvis graviditeten påvirker kvindens fysiske eller mentale sundhed)
  • Har adgang til telefon, hvor hun kan træffes ved 2-ugers opfølgningen
  • Vær villig til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel
  • Mere end én tidligere kejsersnit
  • Bor mere end 2 timer væk fra hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston + Misoprostol
Intervention: 200mg mifepriston fulgt 24-48 timer senere med 400mcg misoprostol (gentag Q3)
Medicin: Mifepriston + Misoprostol
En enkelt dosis på 200 mg mifepriston (én tablet) skal tages oralt enten hjemme eller på hospitalet, efterfulgt 24-48 timer senere med 400 mcg misoprostol (bukkal) derhjemme. Deltageren vil vende tilbage til hospitalet en til to timer efter at have taget den indledende dosis af misoprostol for at modtage gentagne doser på 400 mcg misoprostol, indtil aborten finder sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket medicinsk abort
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første dosis mifepriston
Andel af kvinder, der får en vellykket medicinsk abort uden at gribe til kirurgisk indgreb og vender hjem samme dag som misoprostol-induktion
0 - 48 timer efter første dosis mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-til-abort interval
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Mediantid, der gik mellem administration af den første misoprostoldosis, indtil udstødelse af både foster og placenta
0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Samlet dosis af misoprostol
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Gennemsnitligt antal doser af misoprostol
0 - 48 timer efter første misoprostoldosis
Sikkerhed - Andel af deltagere, der oplever mindst én af følgende: ekstramural fødsel, blødning, der kræver transfusion, infektion, livmoderruptur, langvarig hospitalsindlæggelse, eventuelle komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter første besøg
Andel af deltagere, der oplever mindst én af følgende: ekstramural fødsel, blødning, der kræver transfusion, infektion, livmoderruptur, langvarig hospitalsindlæggelse, eventuelle komplikationer
2 uger efter første besøg
Opgaver udført af certificeret personale
Tidsramme: 0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston
Type opgave, der udføres (dvs. rådgivning, overvågning af vitale tegn, administration af lægemidler, overvågning af kvindens tilstand, prævention efter abort, håndtering af udflåd)
0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston
Indlæggelsestidspunkt på hospitalet
Tidsramme: Inden for 0 - 48 timer efter anden dosis misoprostol
Gennemsnitlig samlet hospitalsindlæggelsestid
Inden for 0 - 48 timer efter anden dosis misoprostol
Bivirkninger
Tidsramme: 0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
Andel af deltagere, der oplever bivirkninger (alvorlighedshyppighed og sværhedsgrad af smerte baseret på en 0-10-skala)
0 - 48 timer efter første dosis misoprostol
Interval mellem initiering til abort
Tidsramme: 0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston
Mediantid, der gik mellem administration af mifepriston-dosis, indtil udstødning af både foster og placenta
0 - 72 timer efter modtagelse af mifepriston

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Ledende efterforsker: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston + Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner