Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní služba pro ukončení těhotenství v polovině trimestru

25. dubna 2019 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Hodnocení bezpečnosti, přijatelnosti a proveditelnosti ambulantní služby „denního výkonu“ dokumentující role zdravotnických pracovníků při poskytování lékařského potratu ve 13.–18. týdnu gestace

Tato studie se snaží zhodnotit bezpečnost, přijatelnost a proveditelnost ambulantní „denní procedury“ pro lékařský potrat ve 13.–18. týdnu těhotenství. Studijní režim bude sestávat z jedné dávky 200 mg mifepristonu, která se má užívat perorálně buď doma, nebo v nemocnici, a po přibližně 24 - 48 hodinách bude následovat podání 400 mcg misoprostolu. Opakované dávky 400 mcg (dvě tablety) misoprostolu budou podávány bukálně každé tři hodiny, dokud není dosaženo potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepál
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepál
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají probíhající těhotenství 13-18 týdnů těhotenství
  • Splňte zákonná kritéria pro provedení potratu ve 13.–18. týdnu těhotenství (právní kritéria zahrnují těhotenství v důsledku znásilnění nebo incestu, malformaci plodu a/nebo pokud těhotenství ovlivňuje fyzické nebo duševní zdraví ženy)
  • Má přístup k telefonu, kde je k zastižení po 2 týdnech sledování
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na mifepriston nebo misoprostol/prostaglandin nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
  • Více než jeden předchozí porod císařským řezem
  • Bydlení více než 2 hodiny od nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston + misoprostol
Intervence: 200 mg mifepristonu následovaných o 24–48 hodin později 400 mcg misoprostolu (opakování Q3)
Lék: Mifepriston + misoprostol
Jedna dávka 200 mg mifepristonu (jedna tableta), která se má užít perorálně buď doma nebo v nemocnici, a poté o 24–48 hodin později 400 mcg misoprostolu (bukální) doma. Účastník se vrátí do nemocnice jednu až dvě hodiny po užití počáteční dávky misoprostolu, aby dostával opakované dávky 400 mcg misoprostolu, dokud nedojde k potratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný lékařský potrat
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce mifepristonu
Podíl žen, které podstoupily úspěšný lékařský potrat bez nutnosti chirurgického zákroku a vrátily se domů ve stejný den jako indukce misoprostolem
0 - 48 hodin po první dávce mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval od indukce do potratu
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Střední doba, která uplynula od podání první dávky misoprostolu do vypuzení plodu i placenty
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Celková dávka misoprostolu
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Průměrný počet dávek misoprostolu
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Bezpečnost – Podíl účastníků, kteří zažili alespoň jeden z následujících stavů: extramurální porod, krvácení vyžadující transfuzi, infekce, ruptura dělohy, prodloužená hospitalizace, jakékoli komplikace
Časové okno: 2 týdny po první návštěvě
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jeden z následujících stavů: extramurální porod, krvácení vyžadující transfuzi, infekce, ruptura dělohy, prodloužená hospitalizace, jakékoli komplikace
2 týdny po první návštěvě
Úkoly prováděné certifikovaným personálem
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání mifepristonu
Typ prováděného úkolu (tj. poradenství, sledování životních funkcí, podávání léků, sledování stavu ženy, antikoncepce po potratu, zvládání výtoku)
0 - 72 hodin po podání mifepristonu
Doba přijetí do nemocnice
Časové okno: Během 0 - 48 hodin po druhé dávce misoprostolu
Průměrná celková doba přijetí do nemocnice
Během 0 - 48 hodin po druhé dávce misoprostolu
Vedlejší efekty
Časové okno: 0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Podíl účastníků s vedlejšími účinky (výskyt závažnosti a závažnost bolesti na základě 0-10 bodové stupnice)
0 - 48 hodin po první dávce misoprostolu
Interval od zahájení do potratu
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání mifepristonu
Střední doba, která uplynula od podání dávky mifepristonu do vypuzení plodu i placenty
0 - 72 hodin po podání mifepristonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston + misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit