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Service ambulatoire pour interruption de grossesse en milieu de trimestre

25 avril 2019 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Évaluation de la sécurité, de l'acceptabilité et de la faisabilité d'un service ambulatoire de "procédure de jour" Documentant les rôles des agents de santé dans la prestation d'avortements médicamenteux à 13-18 semaines de gestation

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'acceptabilité et la faisabilité d'une «procédure de jour» ambulatoire pour l'avortement médicamenteux à 13-18 semaines de gestation. Le schéma thérapeutique de l'étude consistera en une dose unique de 200 mg de mifépristone à prendre par voie orale à domicile ou à l'hôpital, suivie environ 24 à 48 heures plus tard par l'administration de 400 mcg de misoprostol. Des doses répétées de 400 mcg (deux comprimés) de misoprostol seront administrées par voie buccale toutes les trois heures jusqu'à ce que l'avortement soit obtenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
      • Kathmandu, Népal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Népal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Népal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une grossesse en cours de 13 à 18 semaines de gestation
  • Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement à 13-18 semaines de gestation (les critères légaux incluent une grossesse résultant d'un viol ou d'un inceste, une malformation fœtale et/ou si la grossesse affecte la santé physique ou mentale de la femme)
  • A accès à un téléphone où elle peut être jointe lors du suivi de 2 semaines
  • Être prêt à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Plus d'une césarienne antérieure
  • Vivre à plus de 2 heures de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone + Misoprostol
Intervention : 200 mg de mifépristone suivis 24 à 48 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol (répéter Q3)
Médicament: Mifépristone + Misoprostol
Une dose unique de 200 mg de mifépristone (un comprimé) à prendre par voie orale à domicile ou à l'hôpital, suivie 24 à 48 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol (buccal) à domicile. Le participant retournera à l'hôpital une à deux heures après avoir pris la dose initiale de misoprostol pour recevoir des doses répétées de 400 mcg de misoprostol jusqu'à ce que l'avortement se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement médicamenteux réussi
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de mifépristone
Proportion de femmes qui ont réussi un avortement médicamenteux sans recours à une intervention chirurgicale et qui rentrent chez elles le jour même de l'induction du misoprostol
0 - 48 heures après la première dose de mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle induction-avortement
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Temps médian écoulé entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Dose totale de misoprostol
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Nombre moyen de doses de misoprostol
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Sécurité - Proportion de participants qui subissent au moins l'un des éléments suivants : accouchement extra-mural, hémorragie nécessitant une transfusion, infection, rupture utérine, hospitalisation prolongée, toute complication
Délai: 2 semaines après la première visite
Proportion de participants qui subissent au moins l'un des événements suivants : accouchement extra-mural, hémorragie nécessitant une transfusion, infection, rupture utérine, hospitalisation prolongée, toute complication
2 semaines après la première visite
Tâches effectuées par du personnel certifié
Délai: 0 - 72 heures après réception de la mifépristone
Type de tâche effectuée (c.-à-d. conseil, surveillance des signes vitaux, administration de médicaments, surveillance de l'état de la femme, contraception post-avortement, gestion de la sortie)
0 - 72 heures après réception de la mifépristone
Temps d'admission à l'hôpital
Délai: Dans les 0 à 48 heures après la deuxième dose de misoprostol
Durée totale moyenne d'admission à l'hôpital
Dans les 0 à 48 heures après la deuxième dose de misoprostol
Effets secondaires
Délai: 0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Proportion de participants souffrant d'effets secondaires (incidence de la gravité et gravité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 points)
0 - 48 heures après la première dose de misoprostol
Intervalle entre l'initiation et l'avortement
Délai: 0 - 72 heures après réception de la mifépristone
Temps médian écoulé entre l'administration de la dose de mifépristone et l'expulsion du fœtus et du placenta
0 - 72 heures après réception de la mifépristone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Chercheur principal: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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