TASC CおよびDの大腿膝窩部病変におけるLuminor DCBおよびiVolutionステントによる併用療法を調査する臨床試験 (TINTIN)
TASC CおよびDの大腿膝窩動脈性アテローム性動脈硬化症におけるiVascularのLumINor DCBおよびIvolutioNステントによる治療の安全性と有効性を調査する、医師主導の前向き非無作為化ベルギー多施設試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、管理された設定で、ルミノール DCB と iVolution ステントを使用した併用療法の長期的な安全性と有効性を、CE 認証後に、使用説明書 (IFU) の指示に従って評価することです。 ) TASC C および D 大腿膝窩動脈アテローム性動脈硬化病変の治療に焦点を当てています。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに引き続き対応できる必要があります。 患者は、患者のインフォームド コンセントを得た後、試験の適格基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後に、試験に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、次のテストと臨床データが収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、慢性肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）および安静時足首上腕指数（ABI ）。
手順中に血管アクセスは、研究者の標準的な臨床診療に達成できます。 病変の通過が成功した後、病変領域および遠位ランオフの診断用血管造影が行われ、血管造影測定値（血管径、狭窄率および病変の長さ）が収集されます。 すべての流入制限病変は、標的病変の治療前に研究者の標準的な臨床診療に従って治療されます。 Oceanus バルーンでは、標的病変の事前拡張が必須です。 事前拡張の後、少なくとも 1 つの Luminor DCB が膨張し、少なくとも 1 つの iVolution ステントが標的病変に配置されます。 医師の裁量で、後拡張を行うことができます。 他の補助療法（アテレクトミー、レーザー）は許可されていません。 完全な大腿膝窩血管系は 1 回のセッションで治療する必要があり、段階的な介入は許可されていません。 すべての流出制限病変は、病院の治療基準に従って治療する必要があります。
定期的な経過観察は、患者の状態と手順を監視するために必要です。 患者は、インデックス手順の1、6、12、24、36、48、および60か月後にフォローアップ訪問に招待されます。 24 か月、36 か月、48 か月、60 か月のフォローアップは、電話で行うことができます。 これらのフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABIおよびカラーフロードップラー超音波。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Z.N.A.
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Bornem、ベルギー
- Sint-Jozefkliniek
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Lier、ベルギー
- H. Hartziekenhuis
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan
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Tienen、ベルギー、3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde、ベルギー
- AZ Jan Portaels
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準:
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の予想余命は少なくとも12か月です
- 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
- -患者は、Luminor Paclitaxel-Eluting Peripheral Balloon Dilatation Catheter および iVolution ステントによる治療の対象となります
- -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性である許容可能な避妊法を実践している
血管造影の選択基準
- 血管内治療に適した大腿膝窩動脈に位置する de novo および経皮的経管的血管形成術 (PTA) 後の再狭窄病変
- 標的病変は、天然の大腿膝窩動脈内に位置しています
- 標的病変の長さは 150mm 以上で、TASC II 分類によると TASC C または D 病変と見なされます。
- 標的病変には、50%を超える狭窄または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 視覚的に推定された標的血管の直径は >4mm かつ <6.5mm
- 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足への少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります
除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 以前の処置中に配置された標的病変におけるステントの存在
- 未治療の血流制限流入病変
- 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 出血性疾患が未治療の患者
- 浅大腿動脈/膝窩動脈のレベルに位置する動脈瘤
- 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
- -重度の併存疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性悪性腫瘍、認知症など）またはその他の医学的状態 研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げる
- -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- 敗血症または菌血症
- 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法 DCB + ステント
ルミノール DCB と iVolution ステントで治療された患者
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患者はLuminor DCBとiVolutionステントで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で臨床駆動型TLRからの自由
時間枠：12か月
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12か月での臨床駆動型TLRからの自由：それぞれの時点で治療された動脈血管の領域と5mmの近位および遠位に、5mm近位および遠位の繰り返し介入として定義されています
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なパートンシー率
時間枠：6ヶ月と12か月後
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6、12か月のフォローアップでの主要な開業率。標的病変で、および処置後および与えられたフォローアップ内でTLRなしで、二重超音波（2.5以下の収縮速度比）に血行動態的に有意な狭窄がないと定義されます
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6ヶ月と12か月後
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順
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技術的な成功：病変を交差させて拡張し、残留血管造影狭窄を30％以下に達成する能力として定義されています
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インデックス手順
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臨床駆動型TLRからの自由
時間枠：6、24、36、48、および60ヶ月後の授与後
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6ヶ月、2、3、4、5年の追跡調査での臨床駆動型の標的病変の血行再建（CD-TLR）からの自由。 TLRは、それぞれの時点で処理された動脈容器の領域と5mm近位および遠位に治療された病変の端にある5mm近位および遠位に定義されたTLRとして定義されました
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6、24、36、48、および60ヶ月後の授与後
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臨床的成功
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月後、術後
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フォローアップでの臨床的成功は、前処理ラザフォードの分類と比較して、1つのクラス以上の1つ、6、24-、36-、48、および60か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月後、術後
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：術後最大60か月
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ISO 14155：2011ごとに定義されている深刻な有害事象
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術後最大60か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Koen Deloose, M.D.、ID3 Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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