Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající kombinovanou terapii s Luminor DCB a stentem iVolution u TASC C a D femoropopliteálních lézí (TINTIN)

13. února 2025 aktualizováno: ID3 Medical

Lékařem iniciovaná, prospektivní, nerandomizovaná belgická multicentrická studie, zkoumající bezpečnost a účinnost léčby LumINor DCB a Ivolution stent of ivaskulární u TASC C a D femoropopliteální aterosklerotické choroby

Společnost T.I.N.T.I.N. studie zkoumá bezpečnost a účinnost kombinované terapie s balónkem potaženým lékem Luminor (DCB) a stentem iVolution při léčbě TASC C a D femoropopliteálních lézí. V rámci této studie bude léčeno celkem 100 pacientů. Léze se nachází v nativní povrchové femorální tepně a/nebo popliteální tepně. Před dilatací pomocí Luminor DCB je povinná předdilatace pomocí balónku Oceanus. Po dilataci pomocí Luminor DCB je třeba provést stentování stentem iVolution. Post-dilataci lze provést dle uvážení lékaře. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu. Primární cílový ukazatel účinnosti studie je definován jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (TLR) po 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují míru primární průchodnosti v 6. a 12. měsíci, osvobození od klinicky podmíněné TLR v 6., 24., 36., 48. a 60. měsíci, klinický úspěch v 1., 6., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci závažné nežádoucí příhody před propuštěním, 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost kombinované terapie s Luminor DCB a stentem iVolution po certifikaci CE a podle indikací v návodu k použití (IFU ) se zaměřením na léčbu TASC C a D femoropopliteálních aterosklerotických lézí.

Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii způsobilosti studie a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.

Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie chronické ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).

Během výkonu lze dosáhnout cévního přístupu do standardní klinické praxe zkoušejícího. Po úspěšném průchodu lézí se provede diagnostická angiografie oblasti léze a distálního odtoku a shromáždí se angiografická měření (průměr cévy, procento stenózy a délka léze). Všechny léze omezující přítok budou před léčbou cílové léze léčeny podle standardní klinické praxe výzkumníků. Pre-dilatace cílové léze je povinná s balónkem Oceanus. Po předdilataci se nafoukne alespoň jeden Luminor DCB a na cílovou lézi se rozmístí alespoň 1 stent iVolution. Podle uvážení lékaře lze provést post-dilataci. Žádné další doplňkové terapie (aterektomie, laser) nejsou povoleny. Kompletní femoropopliteální vaskulatura by měla být ošetřena v jediném sezení, postupné intervence nejsou povoleny. Všechny léze omezující výtok musí být léčeny podle standardu nemocniční léčby.

Pravidelné kontroly jsou nezbytné pro sledování stavu pacienta a postupu. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po indexové proceduře. Sledování po 24, 36, 48 a 60 měsících lze provést telefonicky. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bornem, Belgie
        • Sint-Jozefkliniek
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Lier, Belgie
        • H. Hartziekenhuis
      • Oostende, Belgie
        • AZ Damiaan
      • Tienen, Belgie, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgie
        • AZ Jan Portaels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  • Pacient je způsobilý pro léčbu periferním balónkovým dilatačním katetrem Luminor Paclitaxel-Eluting a stentem iVolution
  • Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie

Angiografická inkluzní kritéria

  • De novo a postperkutánní transluminální angioplastika (PTA) restenotické léze lokalizované ve femoropopliteálních tepnách vhodné pro endovaskulární terapii
  • Cílová léze se nachází v nativní femoropopliteální tepně
  • Délka cílové léze je ≥ 150 mm a je považována za lézi TASC C nebo D podle klasifikace TASC II.
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
  • Vizuálně odhadnutý průměr cílové cévy je >4 mm a <6,5 mm
  • Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá léčbu
  • Přítomnost stentu v cílové lézi, který byl umístěn během předchozího výkonu
  • Neléčené léze omezující průtok
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě (včetně předchozího ipsilaterálního bércového bypassu)
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Aneuryzma lokalizované na úrovni povrchové femorální tepny/popliteální tepny
  • Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
  • Závažné zdravotní komorbidity (závažná chronická obstrukční plicní nemoc, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Septikémie nebo bakteriémie
  • Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie dostatečně premedikovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie DCB + stent
Pacienti léčení Luminor DCB a stentem iVolution
Přístroj: Kombinovaná terapie DCB + stent
Pacienti budou léčeni stentem Luminor DCB a iVolution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od klinicky řízeného TLR po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční
Svoboda od klinicky řízeného TLR po 12 měsících: definován jako opakovaný zásah za účelem udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti ošetřené arteriální cévy plus 5 mm proximální a distanční od ošetřené hrany lézí v příslušných časových bodech
12měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po podkusu
Primární míra průchodnosti při 6-, 12měsíčním sledování; definována jako absence hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (poměr systolické rychlosti ne větší než 2,5) při cílové lézi a bez TLR v době po zákroku a daných sledování
6 a 12 měsíců po podkusu
Technický úspěch
Časové okno: Indexový postup
Technický úspěch: definován jako schopnost překročit a rozšířit lézi a dosáhnout zbytkové angiografické stenózy ne větší než 30%
Indexový postup
Svoboda od klinicky řízeného TLR
Časové okno: 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po podkusu
Svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR) při 6 měsících, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování; TLR je definována jako opakovaný zásah pro udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti ošetřené arteriální cévy plus 5 mm proximální a distální od ošetřené hrany lézí v příslušných časových bodech
6, 24, 36, 48 a 60 měsíců po podkusu
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po podkusu
Klinický úspěch při sledování je definován jako zlepšení klasifikace Rutherfordu při 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48 a 60měsíčním sledování jedné nebo více třídy ve srovnání s klasifikací Rutherford před procesem.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po podkusu
Vážné nepříznivé události (SAES)
Časové okno: až 60 měsíců po proceduru
Vážné nežádoucí účinky, jak je definováno podle ISO 14155: 2011
až 60 měsíců po proceduru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID3 Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID3-20170628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Kombinovaná terapie DCB + stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit