TASC C 및 D 대퇴슬와 병변에서 Luminor DCB와 iVolution 스텐트를 병용한 임상시험 (TINTIN)
TASC C 및 D 대퇴슬와 동맥경화성 질환에서 iVascular의 LumINor DCB 및 IvolutioN 스텐트를 사용한 치료의 안전성 및 효능을 조사하는 의사 주도, 전향적, 비무작위 벨기에 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 제어된 환경에서 Luminor DCB 및 iVolution 스텐트를 사용한 병용 요법의 장기적인 안전성과 효능을 CE 인증 후 사용 지침(IFU)의 표시에 따라 평가하는 것입니다. ) TASC C 및 D 대퇴슬와 동맥경화성 병변의 치료에 중점을 둡니다.
환자는 연구자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 또한 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의지와 능력이 있어야 하며 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다. 환자는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 연구 대상 병변을 성공적으로 통과한 후에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음 테스트 및 임상 데이터가 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 만성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주) 및 휴식 발목-팔 지수(ABI)에 대한 정보에 입각한 동의 ).
절차 동안 혈관 접근은 연구원의 표준 임상 실습에 도달할 수 있습니다. 성공적인 병변 통과 후, 병변 부위의 진단적 혈관조영술과 원위 유출이 수행되고 혈관조영 측정(혈관 직경, 협착 백분율 및 병변 길이)이 수집됩니다. 모든 유입 제한 병변은 대상 병변을 치료하기 전에 연구자의 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다. 대상 병변의 사전 확장은 Oceanus 풍선에서 필수입니다. 사전 확장 후 최소 1개의 Luminor DCB가 팽창되고 최소 1개의 iVolution 스텐트가 대상 병변에 배치됩니다. 의사의 재량에 따라 사후 팽창을 수행할 수 있습니다. 다른 보조 요법(종종절제술, 레이저)은 허용되지 않습니다. 완전한 대퇴 슬와 맥관 구조는 단일 세션으로 치료되어야 하며 단계적 개입은 허용되지 않습니다. 모든 유출 제한 병변은 병원 치료 기준에 따라 치료해야 합니다.
정기적인 후속 조치는 환자의 상태와 절차를 모니터링하는 데 필요합니다. 환자는 인덱스 절차 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 24, 36, 48, 60개월 후속 조치는 전화를 통해 수행할 수 있습니다. 이러한 후속 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다: 약물 기록, 신체 검사, 러더포드 분류, ABI 및 색 흐름 도플러 초음파.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, 벨기에, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
-
Bornem, 벨기에
- Sint-Jozefkliniek
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Lier, 벨기에
- H. Hartziekenhuis
-
Oostende, 벨기에
- AZ Damiaan
-
Tienen, 벨기에, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, 벨기에
- AZ Jan Portaels
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 기대 수명이 최소 12개월 이상인 경우
- 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
- 환자는 Luminor Paclitaxel-Eluting 말초 풍선 확장 카테터 및 iVolution 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성
혈관 조영 포함 기준
- 혈관 내 치료에 적합한 대퇴 슬와 동맥에 위치한 드 노보 및 경피 경혈관 성형술(PTA) 재협착 병변
- 대상 병변은 천연 대퇴 슬와 동맥 내에 위치합니다.
- 대상 병변의 길이가 ≥ 150mm이고 TASC II 분류에 따라 TASC C 또는 D 병변으로 간주됩니다.
- 표적 병변은 표준 가이드와이어 조작으로 통과될 수 있는 협착 > 50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
- 육안으로 추정되는 대상 혈관 직경은 >4mm 및 <6.5mm입니다.
- 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발로의 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 이전 절차 중에 배치된 대상 병변에 스텐트의 존재
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 표면 대퇴 동맥/슬와 동맥 수준에 위치한 동맥류
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 중증의 의학적 동반이환(중증 만성 폐쇄성 폐질환, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 병용 요법 DCB + 스텐트
Luminor DCB 및 iVolution 스텐트로 치료받은 환자
|
환자는 Luminor DCB 및 iVolution 스텐트로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 12 개월
|
TLR은 각 시점에서 치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 개통률
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
|
이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.5 이하)에서 표적 병변에 혈역학적으로 유의미한 협착증이 없고 시술 및 주어진 후속 조치 시간 내에 TLR이 없음.
|
시술 후 6개월 및 12개월
|
|
기술적 성공
기간: 인덱스 절차
|
병변을 교차 및 확장하고 30% 이하의 잔류 혈관조영 협착증을 달성할 수 있는 능력
|
인덱스 절차
|
|
임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 6, 24, 36, 48, 60개월
|
TLR은 각 시점에서 치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
|
시술 후 6, 24, 36, 48, 60개월
|
|
임상적 성공
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
전과정 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류 개선
|
시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
내부 표준화 기구(ISO) 지침에 따라 정의됨: ISO 14155:2011
|
시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한