Klinisch onderzoek naar de combinatietherapie met Luminor DCB en iVolution-stent bij TASC C- en D-femopopliteale laesies (TINTIN)
Door een arts geïnitieerd, prospectief, niet-gerandomiseerd Belgisch multicenter onderzoek, onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met de LumINor DCB en de Ivolution Stent van iVascular bij TASC C en D femoropopliteale atherosclerotische ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de combinatietherapie met de Luminor DCB en de iVolution stent na CE-certificering en volgens de indicaties van de gebruiksaanwijzing (IFU). ) met focus op de behandeling van TASC C en D femoropopliteale atherosclerotische laesies.
Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling van de onderzoeker, de evaluatie van de onderliggende ziekte en de toelatingscriteria. De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hen ervan weerhoudt de vereiste tests uit te voeren of het onderzoek af te ronden. Patiënten moeten ook geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor follow-up op lange termijn. Een patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, als er volledig wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en na succesvolle passage van de voerdraad door de laesie van het onderzoeksdoel.
Voorafgaand aan de indexprocedure worden de volgende tests en klinische gegevens verzameld: geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, klinische categorie van chronische ischemie van de ledematen (Rutherford-categorie) en enkel-armindex in rust (ABI ).
Tijdens de procedure kan de vasculaire toegang worden bereikt volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker. Na succesvolle passage van de laesie wordt diagnostische angiografie van het laesiegebied en distale afvoer uitgevoerd en worden angiografische metingen (bloedvatdiameter, percentage stenose en laesielengte) verzameld. Alle instroombeperkende laesies zullen worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk van de onderzoeker voordat de doellaesie wordt behandeld. Pre-dilatatie van de doellaesie is verplicht met de Oceanus-ballon. Na pre-dilatatie wordt ten minste één Luminor DCB opgeblazen en wordt ten minste één iVolution-stent op de doellaesie geplaatst. Naar goeddunken van de arts kan postdilatatie worden uitgevoerd. Andere aanvullende therapieën (atherectomie, laser) zijn niet toegestaan. De volledige femoropopliteale vasculatuur dient in één sessie te worden behandeld, gefaseerde ingrepen zijn niet toegestaan. Alle uitstroombeperkende laesies dienen behandeld te worden volgens de ziekenhuisbehandelstandaard.
De regelmatige follow-ups zijn nodig om de toestand van de patiënt en de procedure te bewaken. Patiënten worden 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de indexprocedure uitgenodigd voor een vervolgbezoek. De follow-up na 24, 36, 48 en 60 maanden kan telefonisch plaatsvinden. Tijdens deze vervolgbezoeken worden de volgende gegevens verzameld: medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, rutherford-categorisatie, ABI en color flow doppler-echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, België, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Bornem, België
- Sint-Jozefkliniek
-
Dendermonde, België, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Lier, België
- H. Hartziekenhuis
-
Oostende, België
- AZ Damiaan
-
Tienen, België, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, België
- AZ Jan Portaels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
- Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Luminor Paclitaxel-eluting perifere ballondilatatiekatheter en de iVolution-stent
- Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
Angiografische inclusiecriteria
- De novo en post-percutane transluminale angioplastiek (PTA) restenotische laesies in de femoropopliteale arteriën die geschikt zijn voor endovasculaire therapie
- De doellaesie bevindt zich in de inheemse femoropopliteale slagader
- De lengte van de doellaesie is ≥ 150 mm en wordt beschouwd als TASC C- of D-laesie volgens de TASC II-classificatie.
- De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
- De visueel geschatte diameter van het doelbloedvat is >4 mm en <6,5 mm
- Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert behandeling
- Aanwezigheid van een stent in de doellaesie die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
- Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
- Elke eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale bypass)
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
- Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- Aneurysma ter hoogte van de oppervlakkige arteria femoralis/arteria poplitea
- Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
- Ernstige medische comorbiditeiten (ernstige chronische obstructieve longziekte, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 1 jaar onmogelijk maakt
- Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
- Septikemie of bacteriëmie
- Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie DCB + stent
Patiënten behandeld met de Luminor DCB en de iVolution-stent
|
Patiënten worden behandeld met de Luminor DCB en iVolution-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van klinisch gedreven TLR na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van klinisch aangedreven TLR na 12 maanden: gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesrand op de respectieve tijdstippen te behouden of opnieuw te vestigen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-procedure
|
Primaire doorgankelijkheid bij 6-, 12-maanden follow-up; gedefinieerd als afwezigheid van een hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,5) bij de doellaesie en zonder TLR binnen het tijdstip van de procedure en de gegeven follow-ups
|
6 en 12 maanden post-procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Technisch succes: gedefinieerd als het vermogen om de laesie over te steken en te verwijden en resterende angiografische stenose te bereiken, niet groter dan 30%
|
Indexprocedure
|
|
Vrijheid van klinisch aangedreven TLR
Tijdsspanne: 6, 24, 36, 48 en 60 maanden post-procedure
|
Vrijheid van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR) na 6-maanden, 2-, 3-, 4- en 5-jarige follow-up; TLR gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid in het gebied van het behandelde arteriële vaartuig plus 5 mm proximaal en distaal te behouden of te herstellen tot de behandelde laesierand op de respectieve tijdstip
|
6, 24, 36, 48 en 60 maanden post-procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
|
Klinisch succes bij follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van Rutherford-classificatie bij 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- en 60-maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: tot 60 maanden na het proces
|
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd per ISO 14155: 2011
|
tot 60 maanden na het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID3-20170628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .