Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmähoitoa Luminor DCB:n ja iVolution-stentin kanssa TASC C- ja D-femoropopliteaalisissa leesioissa (TINTIN)
Lääkärin aloittama, tuleva, ei-satunnaistettu belgialainen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta LumINor DCB:llä ja IvolutionN-stentillä iVascular TASC C- ja D -femoropopliteaalisessa ateroskleroottisessa sairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä Luminor DCB:n ja iVolution-stentin yhdistelmähoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa CE-sertifioinnin jälkeen ja käyttöohjeiden (IFU) ohjeiden mukaisesti. ) keskittyen TASC C- ja D-femoropopliteaalisten ateroskleroottisten leesioiden hoitoon.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee myös olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.
Ennen indeksimenettelyä kerätään seuraavat testit ja kliiniset tiedot: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, lääkärintarkastus, kroonisen raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka) ja leponilkka-olavoiteiden indeksi (ABI) ).
Toimenpiteen aikana voidaan päästä verisuoniin tutkijan normaaliin kliiniseen käytäntöön. Onnistuneen leesion ohituksen jälkeen tehdään diagnostinen angiografia leesioalueelta ja distaalisesta valumisesta ja kerätään angiografiset mittaukset (suonen halkaisija, ahtauman prosenttiosuus ja leesion pituus). Kaikki sisäänvirtausta rajoittavat leesiot hoidetaan tutkijoiden kliinisen vakiokäytännön mukaisesti ennen kohdeleesion hoitoa. Kohdeleesion esilaajentaminen on pakollista Oceanus-pallolla. Esilaajentamisen jälkeen vähintään yksi Luminor DCB täytetään ja vähintään yksi iVolution-stentti asennetaan kohdevaurioon. Lääkärin harkinnan mukaan jälkilaajennus voidaan suorittaa. Muita lisähoitoja (aterektomia, laser) ei sallita. Koko femoropopliteaalinen verisuoniston tulee hoitaa yhdellä kerralla, vaiheittaiset interventiot eivät ole sallittuja. Kaikki ulosvirtausta rajoittavat leesiot tulee hoitaa sairaalahoitostandardien mukaisesti.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seuranta voidaan tehdä puhelimitse. Seurantakäynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tarkastus, rutherfordin luokittelu, ABI- ja värivirtausdoppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Bornem, Belgia
- Sint-Jozefkliniek
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Lier, Belgia
- H. Hartziekenhuis
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan
-
Tienen, Belgia, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgia
- AZ Jan Portaels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
- Potilas on oikeutettu hoitoon Luminor Paclitaxel-Eluting perifeerisellä pallolaajennuskatetrilla ja iVolution-stentillä
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit
- De novo ja post-perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) restenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat femoropopliteaalisissa valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
- Kohdeleesio sijaitsee natiivissa femoropopliteaalisessa valtimossa
- Kohdeleesion pituus on ≥ 150 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan.
- Kohdevauriossa on angiografista näyttöä > 50 % stenoosista tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >4 mm ja <6,5 mm
- On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy hoidosta
- Stentin läsnäolo kohdevauriossa, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Aneurysma, joka sijaitsee pinnallisen reisivaltimon/popliteaalivaltimon tasolla
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, etäpesäkkeinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai yhden vuoden elinajanodotteen
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Septikemia tai bakteremia
- Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito DCB + stentti
Luminor DCB:llä ja iVolution-stentillä hoidetut potilaat
|
Potilaita hoidetaan Luminor DCB:llä ja iVolution-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisestivetoisesta TLR: stä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjaamasta TLR: stä 12 kuukauden kohdalla: määritelty toistuvaksi interventioksi hoidetun valtimoaluksen alueen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai palauttamiseksi ja 5 mm: n proksimaaliseksi ja distaalisesti käsiteltyyn vaurioreunaan vastaavissa ajankohtissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patenssiprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Ensisijainen patenssiprosentti 6-, 12 kuukauden seurannassa; määritelty hemodynaamisesti merkitsevän stenoosin puuttumiseksi duplex-ultraäänellä (systolinen nopeussuhde, joka on suurempi kuin 2,5) kohdevauriossa ja ilman TLR: ää toimenpiteen aikana ja annetut seurannat
|
6 ja 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenetelmä
|
Tekninen menestys: Määritetty kyvynä ylittää ja laajentaa vauriota ja saavuttaa jäännösangiografinen stenoosi enintään 30%
|
Indeksimenetelmä
|
|
Vapaus kliinisestivetoisesta TLR: stä
Aikaikkuna: 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta prosessin jälkeen
|
Vapaus kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 6 kuukauden, 2-, 3-, 4- ja 5-vuotisen seurannassa; TLR määritettiin toistuvana interventiona käsitellyn valtimoaluksen alueen ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai palauttamiseksi ja 5 mm: n proksimaaliseksi ja distaalisesti käsiteltyyn vaurioreunaan vastaavissa ajankohtissa
|
6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantamiseksi 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- ja 60-kuukauden tai useamman seurannan verrattuna edeltävään Rutherford-luokitteluun.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukauden kuluttua kaupasta
|
Vakavat haittavaikutukset, jotka on määritelty ISO 14155: 2011
|
jopa 60 kuukauden kuluttua kaupasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID3-20170628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .