Klinisk forsøg, der undersøger kombinationsterapien med Luminor DCB og iVolution-stent i TASC C og D femoropoliteale læsioner (TINTIN)

Generelle inklusionskriterier:

• Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
• Patienten er >18 år
• Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
• Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
• Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
• Patienten er berettiget til behandling med Luminor Paclitaxel-eluerende perifer ballondilatationskateter og iVolution-stenten
• Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren

Angiografiske inklusionskriterier

• De novo og post-perkutan transluminal angioplastik (PTA) restenotiske læsioner lokaliseret i femoropoliteale arterier egnet til endovaskulær terapi
• Mållæsionen er lokaliseret i den native femoropoliteal arterie
• Længden af ​​mållæsionen er ≥ 150 mm og betragtes som TASC C- eller D-læsion i henhold til TASC II-klassificeringen.
• Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
• Målbeholderdiameteren visuelt estimeret er >4 mm og <6,5 mm
• Der er angiografiske tegn på afstrømning af mindst ét ​​kar til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

• Patient nægter behandling
• Tilstedeværelse af en stent i mållæsionen, der blev anbragt under en tidligere procedure
• Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
• Enhver tidligere operation i målkarret (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
• Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
• Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
• Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, som tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokaliseret i niveau med den overfladiske lårbensarterie/poplitealarterie
• Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
• Alvorlige medicinske komorbiditeter (alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
• Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
• Septikæmi eller bakteriæmi
• Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
• Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren