Klinische Studie zur Untersuchung der Kombinationstherapie mit Luminor DCB und iVolution Stent bei femoropoplitealen TASC C- und D-Läsionen (TINTIN)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patient mit einem Score von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• Der Patient ist für eine Behandlung mit dem Luminor Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter und dem iVolution-Stent geeignet
• Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert

Angiographische Einschlusskriterien

• De novo und postperkutane transluminale Angioplastie (PTA) restenotische Läsionen in den femoropoplitealen Arterien, die für eine endovaskuläre Therapie geeignet sind
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie
• Die Länge der Zielläsion beträgt ≥ 150 mm und wird gemäß der TASC II-Klassifikation als TASC C- oder D-Läsion angesehen.
• Die Zielläsion weist angiographisch Anzeichen einer Stenose > 50 % oder einer Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Der visuell geschätzte Durchmesser des Zielgefäßes beträgt > 4 mm und < 6,5 mm
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

• Patient verweigert Behandlung
• Vorhandensein eines Stents in der Zielläsion, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
• Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
• Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Aneurysma auf Höhe der Arteria femoralis superficialis/Arteria poplitea
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
• Schwere medizinische Komorbiditäten (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Lebenserwartung von 1 Jahr ausschließen würden
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann