Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające terapię skojarzoną za pomocą Luminor DCB i stentu iVolution w zmianach udowo-podkolanowych TASC C i D (TINTIN)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Zainicjowane przez lekarza, prospektywne, nierandomizowane belgijskie wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia za pomocą LumINor DCB i stentu IvolutioN iVascular w miażdżycy tętnic udowo-podkolanowych TASC C i D

T.I.N.T.I.N. bada bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej balonem powlekanym lekiem Luminor (DCB) i stentem iVolution w leczeniu zmian udowo-podkolanowych typu TASC C i D. Oczekuje się, że w ramach tego badania leczonych będzie łącznie 100 pacjentów. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej. Przed dylatacją za pomocą Luminor DCB obowiązkowa jest wstępna dylatacja za pomocą balonu Oceanus. Po dylatacji za pomocą Luminor DCB należy wykonać stentowanie stentem iVolution. Post-dylatację można wykonać według uznania lekarza. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w okresie 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik pierwotnej drożności po 6 i 12 miesiącach, brak klinicznie sterowanej TLR po 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, sukces kliniczny po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach oraz brak poważne zdarzenia niepożądane przed wypisem ze szpitala, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej z użyciem Luminor DCB i stentu iVolution z certyfikatem CE oraz zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Instrukcji obsługi (IFU ), ze szczególnym uwzględnieniem leczenia zmian miażdżycowych udowo-podkolanowych typu TASC C i D.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową stanowiącą cel badania.

Przed procedurą indeksowania zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie przedmiotowe, kategoria kliniczna przewlekłego niedokrwienia kończyn (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).

Podczas zabiegu można uzyskać dostęp naczyniowy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza. Po pomyślnym przejściu zmiany wykonuje się angiografię diagnostyczną obszaru zmiany i spływu dystalnego oraz zbiera się pomiary angiograficzne (średnicę naczynia, procentowe zwężenie i długość zmiany). Wszystkie zmiany ograniczające napływ będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza przed leczeniem zmiany docelowej. Wstępne rozszerzenie docelowej zmiany jest obowiązkowe w przypadku balonika Oceanus. Po wstępnej dylatacji co najmniej jeden Luminor DCB zostanie napełniony, a co najmniej 1 stent iVolution zostanie umieszczony w docelowej zmianie. Według uznania lekarza można wykonać postdylatację. Żadne inne terapie wspomagające (aterektomia, laser) nie są dozwolone. Całe unaczynienie udowo-podkolanowe powinno być leczone podczas jednej sesji, interwencje etapowe są niedozwolone. Wszystkie zmiany ograniczające odpływ muszą być leczone zgodnie ze standardem leczenia szpitalnego.

Regularne wizyty kontrolne są niezbędne do monitorowania stanu pacjenta i przebiegu zabiegu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zabiegu indeksacji. Obserwację po 24, 36, 48 i 60 miesiącach można przeprowadzić telefonicznie. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bornem, Belgia
        • Sint-Jozefkliniek
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Lier, Belgia
        • H. Hartziekenhuis
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Jan Portaels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia balonowym cewnikiem dylatacyjnym uwalniającym paklitaksel Luminor i stentem iVolution
  • Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem

Kryteria włączenia do angiografii

  • De novo i po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) restenotyczne zmiany zlokalizowane w tętnicach udowo-podkolanowych odpowiednie do terapii wewnątrznaczyniowej
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie natywnej tętnicy udowo-podkolanowej
  • Długość zmiany docelowej wynosi ≥ 150 mm i jest uznawana za zmianę TASC C lub D zgodnie z klasyfikacją TASC II.
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Oszacowana wizualnie średnica naczynia docelowego wynosi >4 mm i <6,5 mm
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawiający leczenia
  • Obecność stentu w docelowej zmianie, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
  • Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Tętniak zlokalizowany na poziomie tętnicy udowej powierzchownej/podkolanowej
  • Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
  • Ciężkie choroby współistniejące (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną długość życia wynoszącą 1 rok
  • Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Posocznica lub bakteriemia
  • Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona DCB + stent
Pacjenci leczeni za pomocą Luminor DCB i stentu iVolution
Urządzenie: Terapia skojarzona DCB + stent
Pacjenci będą leczeni stentem Luminor DCB i iVolution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznie opartego na TLR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Wolność od klinicznie TLR po 12 miesiącach: zdefiniowana jako powtarzająca się interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonych naczyń tętniczych plus 5 mm proksymalnie i dystalna od leczonej krawędzi zmiany w odpowiednich punktach czasowych
12-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po produkcji
Pierwotna wskaźnik drożności w 6-, 12-miesięcznej obserwacji; zdefiniowane jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia ultradźwięków dupleksowych (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,5) w docelowej zmianie i bez TLR w czasie zabiegu i podawanych obserwacji
6 i 12 miesięcy po produkcji
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksu
Sukces techniczny: zdefiniowany jako zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany i osiągania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większym niż 30%
Procedura indeksu
Wolność od klinicznego TLR
Ramy czasowe: 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po produkcji
Swoboda od klinicznej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR) w 6-miesięcznym, 2-, 3-, 4- i 5-letni okres obserwacji; TLR zdefiniowany jako powtarzająca się interwencja w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonych naczyń tętniczy
6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po produkcji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po produkcji
Sukces kliniczny podczas obserwacji jest zdefiniowany jako poprawa klasyfikacji Rutherford w 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- i 60-miesięcznej obserwacji jednej klasy lub więcej w porównaniu z klasyfikacją Rutherford przedproceduracyjną.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po produkcji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po produkcji
Poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją ISO 14155: 2011
do 60 miesięcy po produkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID3-20170628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Terapia skojarzona DCB + stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj