Klinikai vizsgálat a Luminor DCB-vel és az iVolution stenttel végzett kombinált terápia vizsgálatára TASC C és D femoropoplitealis léziókban (TINTIN)
Orvos által kezdeményezett, leendő, nem randomizált belga multicentrikus vizsgálat, a LumINor DCB és az IvolutionN stent of iVascular kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata TASC C és D femoropoplitealis atheroscleroticus betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Luminor DCB-vel és az iVolution stenttel végzett kombinációs terápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának, ellenőrzött környezetben történő értékelése a CE-tanúsítvány megszerzése után és a használati utasítás (IFU) előírásai szerint. ) a TASC C és D femoropoplitealis atheroscleroticus elváltozásainak kezelésére összpontosítva.
A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag is stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a hosszú távú nyomon követésre. A pácienst a vizsgálatba bevontnak tekintik, miután megkapta a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetőhuzal sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
Az indexeljárást megelőzően a következő teszteket és klinikai adatokat gyűjtik össze: beleegyezés az adatgyűjtéshez, demográfiai adatok, kórtörténet, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, krónikus végtag-ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória) és nyugalmi boka-kar index (ABI) ).
Az eljárás során elérhető a vaszkuláris hozzáférés a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatához. A sikeres lézió áthaladás után diagnosztikus angiográfiát végeznek az elváltozás területéről és a disztális lefolyásról, és angiográfiás méréseket (érátmérő, százalékos szűkület és lézióhossz) gyűjtenek. Minden beáramlást korlátozó léziót a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlata szerint kezelnek a céllézió kezelése előtt. A céllézió előzetes tágítása kötelező az Oceanus ballonnal. Az előtágítás után legalább egy Luminor DCB felfújódik, és legalább 1 iVolution stentet telepítenek a céllézióra. Az orvos döntése szerint utódilatáció is végezhető. Egyéb kiegészítő terápia (atherectomia, lézer) nem megengedett. A teljes femoropoplitealis érrendszert egyetlen kezelésben kell kezelni, szakaszos beavatkozások nem megengedettek. Minden kiáramlást korlátozó elváltozást a kórházi kezelési szabvány szerint kell kezelni.
A rendszeres nyomon követés szükséges a beteg állapotának és az eljárásnak a nyomon követéséhez. Az indexeljárást követő 1., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban a betegeket utóellenőrzésre hívják meg. A 24, 36, 48 és 60 hónapos utánkövetés telefonon keresztül is elvégezhető. A következő adatokat gyűjtjük ezeken az utóellenőrző látogatásokon: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, rutherford kategorizálás, ABI és color flow doppler ultrahang.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Bornem, Belgium
- Sint-Jozefkliniek
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Lier, Belgium
- H. Hartziekenhuis
-
Oostende, Belgium
- AZ Damiaan
-
Tienen, Belgium, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgium
- AZ Jan Portaels
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- A páciens jogosult a Luminor Paclitaxel-Eluting perifériás ballontágító katéterrel és az iVolution stenttel történő kezelésre
- Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
Az angiográfiás felvétel kritériumai
- Az endovaszkuláris terápiára alkalmas de novo és posztpercutan transzluminális angioplasztika (PTA) restenotikus elváltozások a femoropoplitealis artériákban
- A céllézió a natív femoropoplitealis artériában található
- A céllézió hossza ≥ 150 mm, és a TASC II besorolása szerint TASC C vagy D léziónak minősül.
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50% feletti szűkületre vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
- A vizuálisan becsült cél érátmérő >4 mm és <6,5 mm
- Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a lábfejbe, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a kezelést
- Sztent jelenléte a céllézióban, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek el
- Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
- Bármilyen korábbi műtét a célérben (beleértve a korábbi ipsilateralis cural bypass-t is)
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél a javasolt lézió helyén perzisztáló akut intraluminális trombus van
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- A felületes femoralis artéria/poplitealis artéria szintjén található aneurizma
- Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
- Súlyos orvosi társbetegségek (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
- Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
- Szeptikémia vagy bakteriémia
- Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia DCB + stent
Luminor DCB-vel és iVolution stenttel kezelt betegek
|
A betegeket Luminor DCB és iVolution stenttel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság a klinikailag vezérelt TLR-től 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos
|
Szabadság a klinikailag vezérelt TLR-től 12 hónapon belül: Ismételt beavatkozásként definiálva a kezelt artériás edény régiójában a szabadalom fenntartására vagy helyreállítására, plusz 5 mm-es proximális és távoli a kezelt lézió szélétől az adott időpontokban
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadság
Időkeret: 6 és 12 hónap az eljárás után
|
Elsődleges szabadalmi arány 6-, 12 hónapos nyomon követés; úgy definiálják, hogy a duplex ultrahang (szisztolés sebességarány 2,5-nél nagyobb a szisztolés sebességarány) hiányzó hemodinamikailag szignifikáns stenosis hiánya a cél lézióban és a TLR nélkül az eljárás és az adott nyomon követés időtartama alatt
|
6 és 12 hónap az eljárás után
|
|
Műszaki siker
Időkeret: Index eljárás
|
Műszaki siker: A lézió átlépésének és kitágulásának képességének meghatározása, valamint a maradék angiográfiai stenosis elérésének képessége nem haladja meg a 30% -ot
|
Index eljárás
|
|
Szabadság a klinikailag vezérelt TLR-től
Időkeret: 6., 24., 36., 48. és 60 hónapos hónap az eljárás után
|
Szabad a klinikailag vezérelt célkiterítési revaszkularizációtól (CD-TLR) 6 hónapos, 2-, 3-, 4- és 5 éves nyomon követés; A TLR-t ismételt beavatkozásként definiálva a kezelt artériás edény régiójában a szabadság fenntartására vagy helyreállítására, plusz 5 mm-es proximalis és a kezelt lézió szélétől való távolságra a megfelelő időpontokban
|
6., 24., 36., 48. és 60 hónapos hónap az eljárás után
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap az eljárás után
|
A nyomon követés klinikai sikerét a Rutherford osztályozás javításának tekintik az 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- és 60 hónapos nyomon követésnél egy vagy annál több osztályon, összehasonlítva a Rutherford előzetes eljárási osztályozásával.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap az eljárás után
|
|
Súlyos mellékhatások (SAES)
Időkeret: legfeljebb 60 hónapos eljárás után
|
Súlyos mellékhatások, az ISO 14155: 2011 -enként meghatározottak szerint
|
legfeljebb 60 hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID3-20170628
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .