Klinisk studie som undersøker kombinasjonsterapien med Luminor DCB og iVolution-stent i TASC C og D femoropopliteale lesjoner (TINTIN)

Generelle inkluderingskriterier:

• Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
• Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
• Pasienten er >18 år gammel
• Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
• Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
• Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
• Pasienten er kvalifisert for behandling med Luminor Paclitaxel-eluerende perifer ballongdilatasjonskateter og iVolution-stenten
• Mann, infertil kvinne eller kvinne av fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren

Angiografiske inklusjonskriterier

• De novo og post-perkutan transluminal angioplastikk (PTA) restenotiske lesjoner lokalisert i femoropoliteale arterier egnet for endovaskulær terapi
• Mållesjonen er lokalisert i den opprinnelige femoropoliteal arterien
• Lengden på mållesjonen er ≥ 150 mm og anses som TASC C- eller D-lesjon i henhold til TASC II-klassifiseringen.
• Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
• Mål kardiameter visuelt estimert er >4 mm og <6,5 mm
• Det er angiografiske bevis på at minst ett fartøy har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som nekter behandling
• Tilstedeværelse av en stent i mållesjonen som ble plassert under en tidligere prosedyre
• Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
• Enhver tidligere operasjon i målkaret (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
• Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
• Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
• Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
• Pasienter med kjent overfølsomhet for heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
• Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
• Aneurisme lokalisert i nivå med den overfladiske lårbensarterie/poplitealarterie
• Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
• Alvorlige medisinske komorbiditeter (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller forventet levealder på 1 år
• Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
• Septikemi eller bakteriemi
• Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
• Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren