Klinisk prövning som undersöker kombinationsterapin med Luminor DCB och iVolution-stent i TASC C och D femoropopliteala lesioner (TINTIN)
Läkarinitierad, prospektiv, icke-randomiserad belgisk multicenterförsök, undersöker säkerheten och effektiviteten av behandlingen med LumINor DCB och Ivolution-stenten av iVascular i TASC C och D femoropopliteal aterosklerotisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera, i en kontrollerad miljö, den långsiktiga säkerheten och effekten av kombinationsbehandlingen med Luminor DCB och iVolution-stenten efter CE-certifiering och enligt indikationerna i bruksanvisningen (IFU) ) med fokus på behandling av TASC C och D femoropopliteala aterosklerotiska lesioner.
Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör också vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för långtidsuppföljning. En patient anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewirepassage genom studiemålskadan.
Före indexproceduren kommer följande tester och kliniska data att samlas in: informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, läkemedelsjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av kronisk extremitetsischemi (kategori Rutherford) och vila ankel-brachial index (ABI) ).
Under proceduren kan vaskulär tillgång uppnås till utredarens kliniska standardpraxis. Efter framgångsrik lesionspassage utförs diagnostisk angiografi av lesionsområdet och distal avrinning och angiografiska mätningar (kärldiameter, procentuell stenos och lesionslängd) samlas in. All inflödesbegränsande lesion kommer att behandlas enligt utredarnas kliniska standardpraxis före behandling av målskadan. Fördilatation av målskadan är obligatorisk med Oceanus-ballongen. Efter fördilatation kommer minst en Luminor DCB att blåsas upp och minst 1 iVolution-stent kommer att placeras ut vid målskadan. Efter läkarens gottfinnande kan postdilatation utföras. Inga andra tilläggsterapier (aterektomi, laser) är tillåtna. Hela femoropoliteala kärlsystemet bör behandlas i en enda session, stegvisa ingrepp är inte tillåtna. Alla utflödesbegränsande lesioner måste behandlas enligt sjukhusets behandlingsstandard.
Regelbundna uppföljningar är nödvändiga för att övervaka patientens tillstånd och proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter indexproceduren. 24, 36, 48 och 60 månaders uppföljning kan göras via telefonsamtal. Följande data kommer att samlas in under dessa uppföljningsbesök: medicinjournal, fysisk undersökning, rutherford-kategorisering, ABI och färgflödesdoppler-ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Bornem, Belgien
- Sint-Jozefkliniek
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Lier, Belgien
- H. Hartziekenhuis
-
Oostende, Belgien
- AZ Damiaan
-
Tienen, Belgien, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgien
- AZ Jan Portaels
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
- Patienten är berättigad till behandling med Luminor Paclitaxel-eluerande perifer ballongdilatationskateter och iVolution-stenten
- Man, infertil kvinna eller kvinna i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod med negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
Angiografiska inklusionskriterier
- De novo och post-perkutan transluminal angioplastik (PTA) restenotiska lesioner lokaliserade i femoropoliteala artärerna lämpliga för endovaskulär terapi
- Målskadan är lokaliserad inom den naturliga femoropoliteala artären
- Längden på målskadan är ≥ 150 mm och anses vara TASC C eller D lesion enligt TASC II-klassificeringen.
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Den visuellt uppskattade målkärlsdiametern är >4 mm och <6,5 mm
- Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten, oavsett om utflödet har återupprättats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar behandling
- Närvaro av en stent i målskadan som placerades under en tidigare procedur
- Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
- Alla tidigare operationer i målkärlet (inklusive tidigare ipsilateral bypass)
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb av det föreslagna lesionsstället
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Aneurysm lokaliserat i nivå med den ytliga lårbensartären/poplitealartären
- Icke-aterosklerotisk sjukdom som leder till ocklusion (t.ex. emboli, Buergers sjukdom, vaskulit)
- Allvarliga medicinska komorbiditeter (allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, metastaserande malignitet, demens etc.) eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
- Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
- Septikemi eller bakteriemi
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapi DCB + stent
Patienter som behandlats med Luminor DCB och iVolution-stenten
|
Patienterna kommer att behandlas med Luminor DCB och iVolution stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från kliniskt driven TLR vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders
|
Frihet från kliniskt driven TLR vid 12 månader: definierad som en upprepad intervention för att upprätthålla eller återupprätta patency inom området för det behandlade arteriella kärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten vid respektive tidpunkter
|
12 månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patency
Tidsram: 6 och 12 månader efter proceduren
|
Primär patency-hastighet vid 6-, 12-månaders uppföljning; definieras som frånvaro av en hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (systolisk hastighetsförhållande inte större än 2,5) vid målskadan och utan TLR inom procedurtiden och de givna uppföljningarna
|
6 och 12 månader efter proceduren
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedur
|
Teknisk framgång: definieras som förmågan att korsa och utvidga lesionen och uppnå återstående angiografisk stenos inte större än 30%
|
Indexprocedur
|
|
Frihet från kliniskt driven TLR
Tidsram: 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
|
Frihet från kliniskt driven mållesionrevascularisering (CD-TLR) vid 6-månaders, 2-, 3-, 4- och 5-årig uppföljning; TLR definieras som en upprepad intervention för att upprätthålla eller återupprätta patency inom området för det behandlade arteriella kärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten vid respektive tidpunkter
|
6, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
|
Klinisk framgång vid uppföljningen definieras som en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månaders uppföljning av en klass eller mer jämfört med förprocessen Rutherford-klassificeringen.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 60 månader efter proceduren
|
Allvarliga biverkningar enligt definitionen per ISO 14155: 2011
|
upp till 60 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID3-20170628
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .