Essai clinique portant sur la thérapie combinée avec Luminor DCB et iVolution Stent dans les lésions fémoro-poplitées TASC C et D (TINTIN)
Essai multicentrique belge prospectif, non randomisé, initié par un médecin, portant sur l'innocuité et l'efficacité du traitement avec le LumINor DCB et le stent IvolutioN d'iVascular dans la maladie athéroscléreuse fémoro-poplitée TASC C et D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un cadre contrôlé, la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie combinée avec le Luminor DCB et le stent iVolution après la certification CE et selon les indications du mode d'emploi (IFU ) en mettant l'accent sur le traitement des lésions athérosclérotiques fémoropoplitées TASC C et D.
Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur, de l'évaluation de la maladie sous-jacente et des critères d'éligibilité. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude. Les patients doivent également être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour un suivi à long terme. Un patient est considéré comme inscrit à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité à l'étude et après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.
Avant la procédure d'indexation, les tests et données cliniques suivants seront collectés : consentement éclairé pour la collecte de données, données démographiques, antécédents médicaux, dossier de médication, examen physique, catégorie clinique d'ischémie chronique des membres (catégorie de Rutherford) et indice cheville-bras au repos (ICB). ).
Au cours de la procédure, l'accès vasculaire peut être réalisé selon la pratique clinique standard de l'investigateur. Après un passage réussi de la lésion, une angiographie diagnostique de la zone de la lésion et du ruissellement distal est réalisée et des mesures angiographiques (diamètre du vaisseau, pourcentage de sténose et longueur de la lésion) sont collectées. Toutes les lésions limitant l'afflux seront traitées conformément à la pratique clinique standard des investigateurs avant le traitement de la lésion cible. La pré-dilatation de la lésion cible est obligatoire avec le ballon Oceanus. Après la pré-dilatation, au moins un Luminor DCB sera gonflé et au moins 1 stent iVolution sera déployé au niveau de la lésion cible. À la discrétion du médecin, une post-dilatation peut être effectuée. Aucune autre thérapie complémentaire (athérectomie, laser) n'est autorisée. La vascularisation fémoro-poplitée complète doit être traitée en une seule séance, les interventions échelonnées ne sont pas autorisées. Toutes les lésions limitant l'écoulement doivent être traitées selon la norme de traitement hospitalier.
Les suivis réguliers sont nécessaires pour surveiller l'état du patient et la procédure. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure index. Le suivi à 24, 36, 48 et 60 mois peut être effectué via un appel téléphonique. Les données suivantes seront recueillies lors de ces visites de suivi : fiche de prise de médicaments, examen physique, catégorisation de Rutherford, IPS et échographie Doppler en flux couleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerpen, Belgique, 2060
- Z.N.A.
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
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Bornem, Belgique
- Sint-Jozefkliniek
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Dendermonde, Belgique, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Lier, Belgique
- H. Hartziekenhuis
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Oostende, Belgique
- AZ Damiaan
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Tienen, Belgique, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde, Belgique
- AZ Jan Portaels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
- Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
- Le patient est éligible pour un traitement avec le cathéter de dilatation à ballonnet périphérique à élution de paclitaxel Luminor et le stent iVolution
- Homme, femme infertile ou femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable avec un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude
Critères d'inclusion angiographiques
- Lésions resténotiques de novo et post-angioplastie transluminale percutanée (PTA) situées dans les artères fémoro-poplitées adaptées à la thérapie endovasculaire
- La lésion cible est située dans l'artère fémoro-poplitée native
- La longueur de la lésion cible est ≥ 150 mm et considérée comme une lésion TASC C ou D selon la classification TASC II.
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage
- Le diamètre du vaisseau cible estimé visuellement est > 4 mm et < 6,5 mm
- Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure
Critère d'exclusion:
- Patient refusant le traitement
- Présence d'un stent dans la lésion cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
- Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
- Toute intervention chirurgicale antérieure dans le vaisseau cible (y compris un pontage crural ipsilatéral antérieur)
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
- Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Anévrisme situé au niveau de l'artère fémorale superficielle/artère poplitée
- Maladie non athéroscléreuse entraînant une occlusion (par ex. embolie, maladie de Buerger, vascularite)
- Comorbidités médicales graves (maladie pulmonaire obstructive chronique grave, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
- Septicémie ou bactériémie
- Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
- Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée DCB + stent
Patients traités avec le Luminor DCB et le stent iVolution
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Les patients seront traités avec le Luminor DCB et le stent iVolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de TLR axé sur cliniquement à 12 mois
Délai: 12 mois
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Liberté de la TLR cliniquement dirigée à 12 mois: définie comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal au bord de la lésion traitée aux points temporels respectifs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 6 et 12 mois après la procédure
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Taux de perméabilité primaire à un suivi de 6, 12 mois; défini comme l'absence d'une sténose hémodynamiquement significative sur l'échographie duplex (rapport de vitesse systolique pas supérieure à 2,5) à la lésion cible et sans TLR dans le temps de la procédure et les suivis donnés
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6 et 12 mois après la procédure
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Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
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Succès technique: défini comme la capacité de traverser et de dilater la lésion et d'atteindre une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30%
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Procédure d'indexation
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Liberté de TLR axé sur les cliniquement
Délai: 6, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
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Liberté de la revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CD-TLR) au suivi de 6 mois, 2, 3, 4 et 5 ans; TLR a défini comme une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du navire artériel traité plus 5 mm proximal et distal au bord de la lésion traitée aux points temporels respectifs
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6, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
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Succès clinique
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
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Le succès clinique au suivi est défini comme une amélioration de la classification de Rutherford à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification pré-procédure de Rutherford.
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1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
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Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 60 mois après la procédure
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Événements indésirables graves tels que définis par ISO 14155: 2011
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Jusqu'à 60 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID3-20170628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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