Ensayo clínico que investiga la terapia combinada con Luminor DCB y iVolution Stent en lesiones femoropoplíteas TASC C y D (TINTIN)
Ensayo multicéntrico belga, prospectivo, no aleatorizado, iniciado por un médico, que investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento con LumINor DCB y el stent IvolutioN de iVascular en la enfermedad aterosclerótica femoropoplítea TASC C y D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia combinada con Luminor DCB y el stent iVolution después de la certificación CE y de acuerdo con las indicaciones de las Instrucciones de uso (IFU ) con enfoque en el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas femoropoplíteas TASC C y D.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes también deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. Un paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
Previo al procedimiento índice se recolectarán las siguientes pruebas y datos clínicos: consentimiento informado para la recolección de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicación, examen físico, categoría clínica de isquemia crónica de extremidades (categoría de Rutherford) e índice tobillo-brazo en reposo (ITB). ).
Durante el procedimiento, el acceso vascular puede lograrse según la práctica clínica estándar del investigador. Después del paso exitoso de la lesión, se realiza una angiografía diagnóstica del área de la lesión y el drenaje distal y se recopilan las medidas angiográficas (diámetro del vaso, porcentaje de estenosis y longitud de la lesión). Todas las lesiones que limitan el flujo de entrada se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar de los investigadores antes del tratamiento de la lesión objetivo. La predilatación de la lesión diana es obligatoria con el balón Oceanus. Después de la dilatación previa, se inflará al menos un DCB Luminor y se desplegará al menos 1 stent iVolution en la lesión objetivo. A criterio del médico, se puede realizar una posdilatación. No se permiten otras terapias complementarias (aterectomía, láser). La vasculatura femoropoplítea completa debe tratarse en una sola sesión, no se permiten intervenciones por etapas. Todas las lesiones que limitan el flujo de salida deben tratarse de acuerdo con el estándar de tratamiento hospitalario.
Los seguimientos regulares son necesarios para monitorear la condición del paciente y el procedimiento. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice. El seguimiento a los 24, 36, 48 y 60 meses se puede realizar a través de una llamada telefónica. Durante estas visitas de seguimiento se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, exploración física, categorización de rutherford, ITB y ecografía doppler de flujo color.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Z.N.A.
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Bornem, Bélgica
- Sint-Jozefkliniek
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Lier, Bélgica
- H. Hartziekenhuis
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Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
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Tienen, Bélgica, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde, Bélgica
- AZ Jan Portaels
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
- Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
- El paciente es elegible para el tratamiento con el catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel Luminor y el stent iVolution
- Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
Criterios de inclusión angiográficos
- Lesiones reestenóticas localizadas en las arterias femoropoplíteas de novo y post-angioplastia transluminal percutánea (PTA) aptas para terapia endovascular
- La lesión diana se encuentra dentro de la arteria femoropoplítea nativa.
- La longitud de la lesión diana es ≥ 150 mm y se considera lesión TASC C o D según la clasificación TASC II.
- La lesión objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50 % u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
- El diámetro del vaso diana estimado visualmente es >4 mm y <6,5 mm
- Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al pie, independientemente de si se restableció o no el flujo de salida mediante una intervención endovascular previa.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- Presencia de un stent en la lesión diana que se colocó durante un procedimiento anterior
- Lesiones de entrada que limitan el flujo no tratadas
- Cualquier cirugía previa en el vaso objetivo (incluido el bypass crural ipsilateral previo)
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio de lesión propuesto
- Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Aneurisma localizado a nivel de la arteria femoral superficial/arteria poplítea
- Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
- Comorbilidades médicas graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, neoplasia maligna metastásica, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la esperanza de vida de 1 año
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
- Septicemia o bacteriemia
- Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada DCB + stent
Pacientes tratados con el Luminor DCB y el stent iVolution
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Los pacientes serán tratados con el stent Luminor DCB y iVolution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de TLR clínicamente impulsado a los 12 meses
Periodo de tiempo: De 12 meses
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Libertad de TLR clínicamente impulsado a los 12 meses: definida como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada en los puntos de tiempo respectivos
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De 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
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Tasa de permeabilidad primaria a 6, 12 meses de seguimiento; definido como ausencia de una estenosis hemodinámicamente significativa en la ultrasonido dúplex (relación de velocidad sistólica no mayor a 2.5) en la lesión objetivo y sin TLR dentro del tiempo de procedimiento y los seguimientos dados
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6 y 12 meses después del procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Éxito técnico: definido como la capacidad de cruzar y diluir la lesión y lograr la estenosis angiográfica residual no más del 30%
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Procedimiento de índice
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Libertad de TLR clínicamente impulsado
Periodo de tiempo: 6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
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Libertad de la revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) a los 6 meses, 2, 3, 4, 4 y 5 años de seguimiento; TLR definió como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada en los puntos de tiempo respectivos
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6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
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El éxito clínico en el seguimiento se define como una mejora de la clasificación de Rutherford en el seguimiento de 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford de preprocedimiento.
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1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
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Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del procedimiento
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Eventos adversos graves como se define según ISO 14155: 2011
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Hasta 60 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID3-20170628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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