Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания комбинированной терапии с использованием Luminor DCB и стента iVolution при TASC C и D бедренно-подколенных поражениях (TINTIN)

13 февраля 2025 г. обновлено: ID3 Medical

Инициированное врачом, проспективное, нерандомизированное бельгийское многоцентровое исследование по изучению безопасности и эффективности лечения с помощью LumINor DCB и стента IvolutioN iVascular при TASC C и D бедренно-подколенном атеросклеротическом заболевании

Т.И.Н.Т.И.Н. Исследование исследует безопасность и эффективность комбинированной терапии с использованием баллона с лекарственным покрытием Luminor (DCB) и стента iVolution при лечении бедренно-подколенных поражений TASC C и D. Ожидается, что в рамках этого исследования будет пролечено в общей сложности 100 пациентов. Поражение расположено в пределах нативной поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии. Перед дилатацией с помощью Luminor DCB обязательна предварительная дилатация с помощью баллона Oceanus. После дилатации с помощью Luminor DCB необходимо выполнить стентирование с помощью стента iVolution. Постдилатация может быть выполнена по усмотрению врача. Пациенты будут приглашены для последующего наблюдения через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры. Первичная конечная точка эффективности исследования определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают первичную проходимость через 6 и 12 месяцев, отсутствие клинически обусловленного TLR через 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев, клинический успех через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев и отсутствие серьезные нежелательные явления перед выпиской, через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка в контролируемых условиях долгосрочной безопасности и эффективности комбинированной терапии с DCB Luminor и стентом iVolution после CE-сертификации и в соответствии с указаниями Инструкции по применению (IFU). ) с акцентом на лечение TASC C и D атеросклеротических поражений бедренно-подколенной кости.

Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты также должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для долгосрочного наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через целевое поражение исследования.

Перед индексной процедурой будут собраны следующие тесты и клинические данные: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинская карта, медицинский осмотр, клиническая категория хронической ишемии конечностей (категория Резерфорда) и лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ). ).

Во время процедуры сосудистый доступ может быть обеспечен стандартной клинической практикой исследователя. После успешного прохождения поражения выполняется диагностическая ангиография области поражения и дистального оттока и собираются ангиографические измерения (диаметр сосуда, процент стеноза и длина поражения). Все поражения, ограничивающие приток, будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой исследователей перед лечением целевого поражения. Предварительная дилатация целевого поражения обязательна при использовании баллона Oceanus. После предварительной дилатации будет надут как минимум один стент Luminor DCB, и в целевом поражении будет установлен как минимум 1 стент iVolution. По усмотрению врача может быть выполнена постдилатация. Никакие другие дополнительные методы лечения (атерэктомия, лазер) не допускаются. Полная бедренно-подколенная сосудистая сеть должна быть обработана за один сеанс, этапные вмешательства не допускаются. Все поражения, ограничивающие отток, необходимо лечить в соответствии со стандартом стационарного лечения.

Необходимы регулярные контрольные осмотры для наблюдения за состоянием пациента и ходом процедуры. Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после индексной процедуры. Последующее наблюдение через 24, 36, 48 и 60 месяцев можно проводить по телефону. Во время этих последующих посещений будут собраны следующие данные: запись о приеме лекарств, медицинский осмотр, классификация по Резерфорду, ЛПИ и ультразвуковая допплерография цветового потока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bornem, Бельгия
        • Sint-Jozefkliniek
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Lier, Бельгия
        • H. Hartziekenhuis
      • Oostende, Бельгия
        • AZ Damiaan
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Бельгия
        • AZ Jan Portaels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
  • Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
  • Пациент имеет право на лечение с помощью катетера для периферической баллонной дилатации с покрытием Luminor Paclitaxel и стента iVolution.
  • Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования

Ангиографические критерии включения

  • De novo и после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) рестенозные поражения, расположенные в бедренно-подколенных артериях, подходящие для эндоваскулярной терапии
  • Целевое поражение расположено в нативной бедренно-подколенной артерии.
  • Длина целевого поражения составляет ≥ 150 мм и считается поражением TASC C или D в соответствии с классификацией TASC II.
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
  • Визуально оцениваемый диаметр целевого сосуда составляет > 4 мм и < 6,5 мм.
  • Имеются ангиографические доказательства оттока по крайней мере одного сосуда к стопе, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от лечения
  • Наличие стента в целевом поражении, который был установлен во время предыдущей процедуры
  • Необработанные поражения, ограничивающие приток
  • Любая предыдущая операция на целевом сосуде (включая предшествующее ипсилатеральное шунтирование голени)
  • Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Аневризма, расположенная на уровне поверхностной бедренной артерии/подколенной артерии
  • Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 1 год.
  • Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
  • Септицемия или бактериемия
  • Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия ДКБ + стент
Пациенты, получавшие лечение с помощью Luminor DCB и стента iVolution
Устройство: Комбинированная терапия ДКБ + стент
Пациентов будут лечить с помощью Luminor DCB и стента iVolution.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от клинически управляемого TLR через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от клинически управляемого TLR через 12 месяцев: определено как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимально и дистально обработанному краю поражения в соответствующие моменты времени
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный уровень проходимости
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
Первичный уровень проходимости на 6- 12-месячном наблюдении; Определяется как отсутствие гемодинамически значимого стеноза на дуплексном ультразвуковом исследовании (соотношение систолической скорости, не более 2,5) при поражении цели и без TLR в течение времени процедуры и данных последующих наблюдений
6 и 12 месяцев после процедуры
Технический успех
Временное ограничение: Индексная процедура
Технический успех: определяется как способность пересекать и расширить поражение и достигать остаточного ангиографического стеноза не более 30%
Индексная процедура
Свобода от клинически управляемого TLR
Временное ограничение: 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Свобода от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) в 6-месячном, 2-, 3-, 4- и 5-летнем последующем наблюдении; TLR определяется как повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальный и дистальный к обработанному краю поражения в соответствующие моменты времени
6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Клинический успех при наблюдении определяется как улучшение классификации Резерфорда при наблюдении за 1, 6, 12, 24-, 36-, 48 и 60 месяцами по сравнению с классификацией допроцедуры Резерфорда.
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: до 60 месяцев после обработки
Серьезные неблагоприятные события, как определено для ISO 14155: 2011
до 60 месяцев после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ID3 Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID3-20170628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться