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Studio clinico che indaga la terapia di combinazione con Luminor DCB e stent iVolution nelle lesioni femoropoplitee TASC C e D (TINTIN)

13 febbraio 2025 aggiornato da: ID3 Medical

Studio multicentrico belga avviato da un medico, prospettico, non randomizzato, che indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il LumINor DCB e lo stent IvolutioN di iVascular nella malattia aterosclerotica femoropoplitea TASC C e D

Il T.I.N.T.I.N. studio indaga la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con il palloncino rivestito di farmaco Luminor (DCB) e lo stent iVolution nel trattamento delle lesioni femoropoplitee TASC C e D. Un totale previsto di 100 pazienti sarà trattato nell'ambito di questo studio. La lesione si trova all'interno dell'arteria femorale superficiale nativa e/o dell'arteria poplitea. Prima della dilatazione con il Luminor DCB, è obbligatoria la pre-dilatazione con il pallone Oceanus. Dopo la dilatazione con il Luminor DCB, è necessario eseguire lo stent con lo stent iVolution. La post-dilatazione può essere eseguita a discrezione del medico. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di efficacia dello studio è definito come la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il tasso di pervietà primaria a 6 e 12 mesi, l'assenza di TLR clinicamente guidato a 6, 24, 36, 48 e 60 mesi, il successo clinico a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e l'assenza di eventi avversi gravi prima della dimissione, 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un ambiente controllato, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia di combinazione con il Luminor DCB e lo stent iVolution dopo la certificazione CE e secondo le indicazioni delle Istruzioni per l'uso (IFU ) con focus sul trattamento delle lesioni aterosclerotiche femoropoplitee TASC C e D.

I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono inoltre essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Un paziente viene considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.

Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti i seguenti test e dati clinici: consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella medica, esame fisico, categoria clinica di ischemia cronica degli arti (categoria di Rutherford) e indice caviglia-braccio a riposo (ABI ).

Durante la procedura, l'accesso vascolare può essere ottenuto secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore. Dopo il passaggio riuscito della lesione, viene eseguita un'angiografia diagnostica dell'area della lesione e del deflusso distale e vengono raccolte le misurazioni angiografiche (diametro del vaso, percentuale di stenosi e lunghezza della lesione). Tutte le lesioni che limitano l'afflusso saranno trattate secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore prima del trattamento della lesione bersaglio. La pre-dilatazione della lesione bersaglio è obbligatoria con il pallone Oceanus. Dopo la pre-dilatazione, verrà gonfiato almeno un Luminor DCB e almeno 1 stent iVolution verrà posizionato sulla lesione bersaglio. A discrezione del medico, può essere eseguita la post-dilatazione. Non sono consentite altre terapie aggiuntive (aterectomia, laser). La vascolarizzazione femoro-poplitea completa dovrebbe essere trattata in un'unica seduta, non sono consentiti interventi a stadi. Tutte le lesioni che limitano il deflusso devono essere trattate secondo lo standard di trattamento ospedaliero.

I follow-up regolari sono necessari per monitorare le condizioni del paziente e la procedura. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura indice. Il follow-up a 24, 36, 48 e 60 mesi può essere condotto tramite una telefonata. Durante queste visite di follow-up verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, categorizzazione di Rutherford, ABI ed ecografia color flow doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Bornem, Belgio
        • Sint-Jozefkliniek
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Lier, Belgio
        • H. Hartziekenhuis
      • Oostende, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Tienen, Belgio, 3300
        • R.Z. Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgio
        • AZ Jan Portaels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con il catetere di dilatazione a palloncino periferico Luminor a rilascio di paclitaxel e lo stent iVolution
  • Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica

  • Lesioni restenotiche de novo e post-percutanee transluminali (PTA) localizzate nelle arterie femoro-poplitee idonee alla terapia endovascolare
  • La lesione bersaglio si trova all'interno dell'arteria femoropoplitea nativa
  • La lunghezza della lesione bersaglio è ≥ 150 mm ed è considerata come lesione TASC C o D secondo la classificazione TASC II.
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • Il diametro del vaso target stimato visivamente è >4 mm e <6,5 mm
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta il trattamento
  • Presenza di uno stent nella lesione target che è stato posizionato durante una procedura precedente
  • Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio (incluso un precedente bypass crurale omolaterale)
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Aneurisma localizzato a livello dell'arteria femorale superficiale/arteria poplitea
  • Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
  • Gravi comorbidità mediche (grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, neoplasia metastatica, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo di studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
  • Setticemia o batteriemia
  • Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata DCB + stent
Pazienti trattati con il Luminor DCB e lo stent iVolution
Dispositivo: Terapia combinata DCB + stent
I pazienti saranno trattati con il Luminor DCB e lo stent iVolution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal TLR guidato clinicamente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dal TLR a guida clinica a 12 mesi: definita come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione della nave arteriosa trattata più 5 mm prossimale e distale al bordo della lesione trattata nei rispettivi punti temporali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di pervietà primaria al follow-up a 6, 12 mesi; definito come assenza di una stenosi emodinamicamente significativa su ultrasuoni duplex (rapporto di velocità sistolica non maggiore di 2,5) alla lesione bersaglio e senza TLR entro il tempo della procedura e i follow-up indicati
6 e 12 mesi dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura indice
Successo tecnico: definito come la capacità di attraversare e dilatare la lesione e ottenere stenosi angiografica residua non superiore al 30%
Procedura indice
Libertà dal TLR guidato clinicamente
Lasso di tempo: 6, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CD-TLR) a follow-up di 6 mesi, 2, 3, 3, 4 e 5 anni; TLR definito come un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione della nave arteriosa trattata più 5 mm prossimale e distale al bordo della lesione trattata nei rispettivi punti temporali
6, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Il successo clinico al follow-up è definito come un miglioramento della classificazione di Rutherford con follow-up da 1, 6-, 12, 24, 36, 36, 48 e 60 mesi rispetto alla classificazione pre-procedura di Rutherford.
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo la procedura
Eventi avversi gravi come definito per ISO 14155: 2011
fino a 60 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ID3 Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID3-20170628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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