Ensaio clínico investigando a terapia combinada com DCB Luminor e stent iVolution em lesões femoropoplíteas TASC C e D (TINTIN)
Estudo Multicêntrico Belga Prospectivo, Não Randomizado Iniciado por Médicos, Investigando a Segurança e a Eficácia do Tratamento com o LumINor DCB e o Stent IvolutioN da iVascular na Doença Aterosclerótica Femoropoplítea TASC C e D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e eficácia a longo prazo da terapia combinada com o Luminor DCB e o stent iVolution após a certificação CE e de acordo com as indicações das Instruções de uso (IFU ) com foco no tratamento de lesões ateroscleróticas fêmoro-poplíteas TASC C e D.
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador, avaliação da doença subjacente e os critérios de elegibilidade. A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo. Os pacientes também devem estar geograficamente estáveis, dispostos e capazes de cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento de longo prazo. Um paciente é considerado incluído no estudo após obter o consentimento informado do paciente, se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e após a passagem bem-sucedida do fio-guia pela lesão alvo do estudo.
Antes do procedimento índice, os seguintes testes e dados clínicos serão coletados: consentimento informado para coleta de dados, dados demográficos, histórico médico, registro de medicamentos, exame físico, categoria clínica de isquemia crônica do membro (categoria Rutherford) e índice tornozelo-braquial em repouso (ABI ).
Durante o procedimento, o acesso vascular pode ser obtido de acordo com a prática clínica padrão do investigador. Após a passagem bem-sucedida da lesão, a angiografia diagnóstica da área da lesão e do escoamento distal é realizada e as medidas angiográficas (diâmetro do vaso, porcentagem de estenose e comprimento da lesão) são coletadas. Todas as lesões que limitam o influxo serão tratadas de acordo com a prática clínica padrão dos investigadores antes do tratamento da lesão-alvo. A pré-dilatação da lesão-alvo é obrigatória com o balão Oceanus. Após a pré-dilatação, pelo menos um Luminor DCB será inflado e pelo menos 1 stent iVolution será implantado na lesão-alvo. A critério do médico, a pós-dilatação pode ser realizada. Nenhuma outra terapia adjuvante (aterectomia, laser) é permitida. A vasculatura fêmoro-poplítea completa deve ser tratada em sessão única, não sendo permitidas intervenções estagiadas. Todas as lesões que limitam o fluxo devem ser tratadas de acordo com o padrão de tratamento hospitalar.
Os acompanhamentos regulares são necessários para monitorar a condição do paciente e do procedimento. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento índice. O acompanhamento de 24, 36, 48 e 60 meses pode ser feito por telefone. Os seguintes dados serão coletados durante essas consultas de acompanhamento: registro de medicamentos, exame físico, classificação de Rutherford, ITB e ultrassom Doppler colorido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Z.N.A.
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Bornem, Bélgica
- Sint-Jozefkliniek
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Lier, Bélgica
- H. Hartziekenhuis
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Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
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Tienen, Bélgica, 3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde, Bélgica
- AZ Jan Portaels
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
- O paciente é elegível para tratamento com o cateter de dilatação de balão periférico com eluição de paclitaxel Luminor e o stent iVolution
- Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
Critérios de inclusão angiográfica
- Lesões reestenóticas de novo e pós-angioplastia transluminal percutânea (APT) localizadas nas artérias femoropoplíteas adequadas para terapia endovascular
- A lesão-alvo está localizada dentro da artéria femoropoplítea nativa
- O comprimento da lesão alvo é ≥ 150mm e é considerada lesão TASC C ou D de acordo com a classificação TASC II.
- A lesão-alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
- O diâmetro do vaso alvo estimado visualmente é > 4 mm e < 6,5 mm
- Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia
Critério de exclusão:
- Paciente recusa tratamento
- Presença de stent na lesão-alvo que foi colocado em procedimento anterior
- Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
- Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
- Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
- Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Aneurisma localizado ao nível da artéria femoral superficial/artéria poplítea
- Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
- Comorbidades médicas graves (doença pulmonar obstrutiva crônica grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça o cumprimento do protocolo do estudo ou expectativa de vida de 1 ano
- Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
- Septicemia ou bacteremia
- Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada DCB + stent
Pacientes tratados com o Luminor DCB e o stent iVolution
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Os pacientes serão tratados com o Luminor DCB e o stent iVolution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade do TLR orientado clinicamente aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Liberdade da TLR clinicamente orientada aos 12 meses: definida como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade na região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada nos respectivos momentos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de perviedade primária
Prazo: 6 e 12 meses após o processo
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Taxa de perviedade primária em 6-, 12 meses de acompanhamento; definido como ausência de uma estenose hemodinamicamente significativa no ultrassom duplex (razão de velocidade sistólica não maior que 2,5) na lesão alvo e sem TLR dentro do tempo do procedimento e os acompanhamentos fornecidos
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6 e 12 meses após o processo
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento de índice
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Sucesso técnico: definido como a capacidade de atravessar e dilatar a lesão e obter estenose angiográfica residual não superior a 30%
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Procedimento de índice
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Liberdade de TLR orientado clinicamente
Prazo: 6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
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Liberdade da revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) a 6 meses, 2-, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento; TLR definido como uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a permeabilidade dentro da região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada nos respectivos momentos
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6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
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O sucesso clínico no acompanhamento é definido como uma melhoria da classificação de Rutherford em 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48 e 60 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
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1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
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Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 meses após o processo
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Eventos adversos graves, conforme definido por ISO 14155: 2011
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Até 60 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Koen Deloose, M.D., ID3 Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID3-20170628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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