Luminor DCB 和 iVolution 支架联合治疗 TASC C 和 D 股腘病变的临床试验 (TINTIN)
由医生发起的、前瞻性、非随机的比利时多中心试验，研究在 TASC C 和 D 股腘动脉粥样硬化疾病中使用 LumINor DCB 和 iVascular 退化支架治疗的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本次临床研究的目的是在受控环境下，根据使用说明 (IFU) ) 重点是治疗 TASC C 和 D 股腘动脉粥样硬化病变。
将根据研究者的评估、对潜在疾病的评估和资格标准来选择患者。 患者的医疗状况应该稳定，没有会妨碍他们进行所需测试或完成研究的基础医疗状况。 患者还应在地理上稳定，愿意并能够配合本临床研究，并保持长期随访。 如果患者完全符合研究资格标准并且导丝成功通过研究目标病灶，则在获得患者知情同意后，患者被视为参加了研究。
在指数程序之前，将收集以下测试和临床数据：数据收集的知情同意书、人口统计学、病史、药物记录、体格检查、慢性肢体缺血的临床分类（卢瑟福分类）和静息踝臂指数（ABI ).
在手术过程中，血管通路可以达到研究者的标准临床实践。 病变成功通过后，对病变区域和远端径流进行诊断性血管造影，并收集血管造影测量值（血管直径、狭窄百分比和病变长度）。 在治疗目标病变之前，将根据研究者的标准临床实践治疗所有流入限制病变。 使用 Oceanus 球囊必须对目标病变进行预扩张。 预扩张后，至少一个 Luminor DCB 将被充气，并且至少 1 个 iVolution 支架将部署在目标病变处。 根据医生的判断，可以进行后扩张。 不允许使用其他辅助疗法（斑块切除术、激光）。 完整的股腘脉管系统应在一次疗程中治疗，不允许分阶段干预。 所有流出受限的病变必须按照医院治疗标准进行治疗。
定期随访对于监测患者的状况和程序是必要的。 将邀请患者在索引程序后的 1、6、12、24、36、48 和 60 个月进行随访。 可以通过电话进行 24、36、48 和 60 个月的随访。 在这些随访访问期间将收集以下数据：药物记录、体格检查、卢瑟福分类、ABI和彩色血流多普勒超声。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
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Antwerpen、比利时、2060
- Z.N.A.
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Bornem、比利时
- Sint-Jozefkliniek
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Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Lier、比利时
- H. Hartziekenhuis
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Oostende、比利时
- AZ Damiaan
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Tienen、比利时、3300
- R.Z. Heilig Hart
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Vilvoorde、比利时
- AZ Jan Portaels
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准：
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 12 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 患者有资格接受 Luminor 紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管和 iVolution 支架治疗
- 男性、不育女性或有生育潜力的女性在研究程序前 7 天内采用可接受的节育方法且妊娠试验呈阴性
血管造影纳入标准
- 位于适合血管内治疗的股腘动脉的新发和经皮腔内血管成形术 (PTA) 再狭窄病变
- 目标病变位于原生股腘动脉内
- 靶病灶长度≥150mm，按TASC II分类为TASC C或D病灶。
- 目标病灶有狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 目视估计的目标血管直径为 >4mm 且 <6.5mm
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部，无论是否通过先前的血管内介入治疗重新建立了流出
排除标准：
- 病人拒绝治疗
- 在先前程序中放置的目标病变中存在支架
- 未经治疗的限流流入病变
- 任何先前在目标血管中的手术（包括先前的同侧脚旁路手术）
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 造影剂外渗证明血管成形术部位穿孔
- 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT) 的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 位于股浅动脉/腘动脉水平的动脉瘤
- 导致闭塞的非动脉粥样硬化疾病（例如 栓塞、伯格氏病、血管炎）
- 严重的医学合并症（严重的慢性阻塞性肺病、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他会妨碍遵守研究方案或 1 年预期寿命的医学状况
- 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 败血症或菌血症
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合疗法 DCB + 支架
使用 Luminor DCB 和 iVolution 支架治疗的患者
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患者将接受 Luminor DCB 和 iVolution 支架治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时从临床驱动的TLR中自由
大体时间：12个月
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12个月时从临床驱动的TLR中自由：定义为在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅的重复干预措施，加上5mm的近端和距离治疗的病变边缘的远端
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一级通畅率
大体时间：3个月后制造
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在6个月，12个月的随访中的一级通畅率；定义为在双链超声（收缩速度比不大于2.5）上没有血液动力学明显的狭窄，并且在手术时间内没有TLR，并且没有TLR
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3个月后制造
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技术成功
大体时间：索引程序
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技术成功：定义为跨和扩张病变并实现残留血管造影狭窄的能力不超过30％
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索引程序
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免于临床驱动的TLR
大体时间：6、24、36、48和60个月后期的过程
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从临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）的自由度为6个月，2个，3日，4年和5年的随访； TLR定义为在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅的重复干预措施，加上5mm的近端和远端的距离处理过的病变边缘的时间点
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6、24、36、48和60个月后期的过程
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临床成功
大体时间：1、6、12、24、36、48和60个月后期
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随访的临床成功定义为在1-，6-，12-，12-，12-，24-，36-，48-，48和60个月的随访中，与卢瑟福前分类相比。
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1、6、12、24、36、48和60个月后期
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严重的不良事件（SAE）
大体时间：后期最多60个月
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严重的不良事件按ISO 14155：2011定义
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后期最多60个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Koen Deloose, M.D.、ID3 Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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