メタンフェタミン中毒に対する側坐核の脳深部刺激
2018年10月24日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
この研究の主な目的は、重度のメタンフェタミン中毒における新規治療法としての側坐核 (NAc) の両側脳深部刺激 (DBS) の有効性を評価することです。
私たちの仮説は、NAc の両側 DBS がメタンフェタミンへの渇望を大幅に減少させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物中毒障害のDSM-IV-TR診断;
- 年齢 18 歳から 65 歳。
- 北京語の習熟度;
- 3回以上解毒に失敗;
- インフォームドコンセントを提供する能力（研究の目的と方法の理解）;
除外基準:
- 多剤乱用と依存症の形成;
- 重篤で不安定な器質疾患（例： 不安定な冠状動脈性心疾患);
- 発作性疾患または出血性脳卒中の病歴;
- 過去の定位脳神経外科的介入;
- 神経疾患（PET-CT、MRI、EEG異常）
- MRI検査の禁忌。 植え込まれた心臓ペースメーカー/心臓除細動器。
- 定位介入の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患（例： 動静脈機能不全、動脈瘤、全身血管疾患);
- HIV陽性;
- 妊娠および/または授乳;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NAcへのDBSシステムの両側外科移植
|
Medtronic、PINS、および SceneRay DBS デバイスは、現在の研究で利用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
彫刻の 10 点ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
スケールのスコアは 0 から 10 までです。0 は薬物の彫刻がないことを表し、10 は薬物の彫刻の程度が最大であることを意味します。
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
強迫性薬物使用尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副作用
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ハミルトンうつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
生活の質の評価の変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
世界保健機関の生活の質の変化-BREF(WHO-BREF)
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
チャン・イン・ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
神経心理学的対策（認知バッテリーのスコア）
時間枠：ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ニコチン依存症（FTND）のFagerstromテストの変更
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (予期された)
2020年9月20日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。