Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens pour la dépendance à la méthamphétamine
24 octobre 2018 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde bilatérale (DBS) du noyau accumbens (NAc) en tant que nouveau traitement de la dépendance sévère à la méthamphétamine.
Notre hypothèse est que le DBS bilatéral du NAc réduira significativement le besoin de méthamphétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV-TR du trouble de la toxicomanie ;
- Âge 18-65 ans;
- Maîtrise de la langue mandarine;
- Défaut de se désintoxiquer plus de trois fois ;
- Capacité à donner un consentement éclairé (compréhension du but et des méthodes de l'étude) ;
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie et formation de toxicomanie ;
- Maladies organiques graves et instables (par ex. coronaropathie instable);
- Tout antécédent de trouble convulsif ou d'AVC hémorragique ;
- Intervention neurochirurgicale stéréotaxique antérieure ;
- Maladie neurologique (TEP-CT anormale, IRM, EEG)
- Contre-indications à l'examen IRM, par ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque implanté ;
- Contre-indications de l'intervention stéréotaxique, par ex. disposition hémorragique accrue, maladies cérébrovasculaires (par ex. dysfonctionnement artério-veineux, anévrismes, maladies vasculaires systémiques) ;
- séropositif;
- Grossesse et/ou allaitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implantation chirurgicale bilatérale du système DBS à NAc
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Les appareils Medtronic, PINS et SceneRay DBS seront utilisés dans la présente étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'échelle analogique visuelle à 10 points de la sculpture
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le score de l'échelle est de 0 à 10. 0 représente l'absence de découpage pour la drogue, 10 signifie le plus grand degré de découpage pour la drogue.
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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changement dans l'échelle de consommation obsessionnelle compulsive de drogues
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet secondaire
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification de l'évaluation de la qualité de vie (SF-36)
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Changement dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-BREF(WHO-BREF)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Chang à Pittsburgh Indice de qualité du sommeil
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures neuropsychologiques (Scores de batterie cognitive)
Délai: Base de référence (préopératoire), 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 6 mois, 12 mois
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Modification du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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