Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens for metamfetaminafhængighed

24. oktober 2018 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​bilateral dyb hjernestimulering (DBS) af Nucleus Accumbens (NAc) som en ny behandling ved svær metamfetaminafhængighed. Vores hypotese er, at bilateral DBS af NAc betydeligt vil reducere trangen til metamfetamin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnose af stofmisbrugslidelse;
  • Alder 18-65 år;
  • Færdighed i mandarin;
  • Manglende detox mere end tre gange;
  • Evne til at give informeret samtykke (forståelse af undersøgelsens formål og metoder);

Ekskluderingskriterier:

  • Multistofmisbrug og dannelse af afhængighed;
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f. ustabil koronal hjertesygdom);
  • Enhver historie med anfaldsforstyrrelser eller hæmoragisk slagtilfælde;
  • Tidligere stereotaktisk neurokirurgisk indgreb;
  • Neurologisk sygdom (unormal PET-CT, MR, EEG)
  • Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator;
  • Kontraindikationer for stereotaktisk intervention, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme);
  • HIV-positiv;
  • Graviditet og/eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til NAc
Procedure: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til NAc
Medtronic, PINS og SceneRay DBS-enheden vil blive brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 10-punkts visuel analog skala for udskæring
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Skalaen er fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen udskæring for lægemiddel, 10 betyder den største grad af udskæring for lægemiddel.
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ændring i skalaen for brug af obsessiv-kompulsiv medicin
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side effekt
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitetsvurderingen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Neuropsykologiske foranstaltninger (Score af kognitivt batteri)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-10-25 DBS-NAc Meth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling Metamfetaminafhængighed

Kliniske forsøg med Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til NAc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner