Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro závislost na metamfetaminu
24. října 2018 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) Nucleus Accumbens (NAc) jako nové léčby těžké závislosti na metamfetaminu.
Naše hypotéza je, že bilaterální DBS NAc významně sníží touhu po metamfetaminu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV-TR diagnóza poruchy drogové závislosti;
- Věk 18-65 let;
- znalost mandarínského jazyka;
- Selhání detoxikace více než třikrát;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pochopení účelu a metod studie);
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání více drog a vytváření závislosti;
- Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální srdeční onemocnění);
- Jakákoli anamnéza záchvatové poruchy nebo hemoragické mrtvice;
- Minulá stereotaktická neurochirurgická intervence;
- Neurologické onemocnění (abnormální PET-CT, MRI, EEG)
- Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/ srdeční defibrilátor;
- Kontraindikace stereotaktické intervence, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová vaskulární onemocnění);
- HIV pozitivní;
- Těhotenství a/nebo laktace;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bilaterální chirurgická implantace DBS systému do NAc
|
V této studii bude použito zařízení Medtronic, PINS a SceneRay DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v 10bodové vizuální analogové stupnici řezbářství
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre na škále je od 0 do 10. 0 představuje žádné vyřezávání pro drogu, 10 znamená nejvyšší stupeň vyřezávání pro drogu.
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna ve škále obsedantně kompulzivního užívání drog
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace-BREF (WHO-BREF)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neuropsychologická měření (skóre kognitivní baterie)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .