Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per la dipendenza da metanfetamine
24 ottobre 2018 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) del Nucleus Accumbens (NAc) come nuovo trattamento nella grave dipendenza da metanfetamine.
La nostra ipotesi è che la DBS bilaterale del NAc ridurrà significativamente il desiderio di metanfetamina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi DSM-IV-TR del disturbo da tossicodipendenza;
- Età 18-65 anni;
- conoscenza della lingua mandarino;
- Mancata disintossicazione più di tre volte;
- Capacità di fornire il consenso informato (comprensione dello scopo e dei metodi dello studio);
Criteri di esclusione:
- Abuso multidroga e formazione di dipendenza;
- Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile);
- Qualsiasi storia di disturbo convulsivo o ictus emorragico;
- Pregresso intervento neurochirurgico stereotassico;
- Malattia neurologica (PET-TAC anormale, risonanza magnetica, EEG)
- Controindicazioni dell'esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato;
- Controindicazioni dell'intervento stereotassico, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche);
- sieropositivo;
- Gravidanza e/o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Impianto chirurgico bilaterale del sistema DBS a NAc
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Il dispositivo Medtronic, PINS e SceneRay DBS sarà utilizzato nel presente studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella scala analogica visiva a 10 punti dell'intaglio
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il punteggio della scala va da 0 a 10. 0 rappresenta nessuna incisione per la droga, 10 indica il massimo grado di incisione per la droga.
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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cambiamento nella scala dell'uso ossessivo compulsivo di droghe
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF(WHO-BREF)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Chang nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure neuropsicologiche (punteggi della batteria cognitiva)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 6 mesi, 12 mesi
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Modifica nel test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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