A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja metamfetamin-függőség miatt
2018. október 24. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
A tanulmány fő célja a Nucleus Accumbens (NAc) kétoldalú mélyagyi stimulációjának (DBS) hatékonyságának felmérése, mint a súlyos metamfetamin-függőség új kezelési módja.
Hipotézisünk az, hogy a NAc kétoldali DBS-e jelentősen csökkenti a metamfetamin utáni vágyat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kábítószer-függőségi rendellenesség DSM-IV-TR diagnózisa;
- Életkor 18-65 év;
- a mandarin nyelv ismerete;
- Több mint háromszori méregtelenítés elmulasztása;
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására (a vizsgálat céljának és módszereinek megértése);
Kizárási kritériumok:
- Többszörös kábítószerrel való visszaélés és függőség kialakulása;
- Súlyos és instabil szervi betegségek (pl. instabil koronális szívbetegség);
- Bármilyen görcsroham vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében;
- Korábbi sztereotaxiás idegsebészeti beavatkozás;
- Neurológiai betegségek (kóros PET-CT, MRI, EEG)
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, pl. beültetett szívritmus-szabályozó/szívdefibrillátor;
- A sztereotaxiás beavatkozás ellenjavallatai, pl. fokozott vérzési hajlam, cerebrovaszkuláris betegségek (pl. arteriovenosus működési zavarok, aneurizmák, szisztémás érrendszeri betegségek);
- HIV pozitív;
- Terhesség és/vagy szoptatás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A DBS rendszer kétoldali műtéti beültetése NAc-be
|
Ebben a tanulmányban a Medtronic, a PINS és a SceneRay DBS eszközt használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a faragás 10 pontos vizuális analóg skálájának változása
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed. A 0 azt jelenti, hogy nincs kábítószer-faragás, a 10 a kábítószer-faragás legnagyobb fokát jelenti.
|
Kiindulási (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
a kényszeres kábítószer-használati skála változása
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatás
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Hamilton szorongás skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Hamilton-depressziós skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az életminőség-értékelésben (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségében – BREF (WHO-BREF)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Chang a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Neuropszichológiai intézkedések (kognitív akkumulátor pontszámai)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a nikotinfüggőség Fagerstrom-tesztjében (FTND)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .