Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for metamfetaminavhengighet
24. oktober 2018 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av bilateral dyp hjernestimulering (DBS) av Nucleus Accumbens (NAc) som en ny behandling ved alvorlig metamfetaminavhengighet.
Vår hypotese er at bilateral DBS av NAc vil redusere suget etter metamfetamin betydelig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR diagnose av narkotikaavhengighet;
- Alder 18-65 år gammel;
- Ferdigheter i mandarin;
- Unnlatelse av detox mer enn tre ganger;
- Evne til å gi informert samtykke (forståelse av studiens formål og metoder);
Ekskluderingskriterier:
- Multinarkotikamisbruk og dannelse av avhengighet;
- Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom);
- Enhver historie med anfallsforstyrrelser eller hemorragisk slag;
- Tidligere stereotaktisk nevrokirurgisk intervensjon;
- Nevrologisk sykdom (unormal PET-CT, MR, EEG)
- Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator;
- Kontraindikasjoner for stereotaktisk intervensjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer (f. arteriovenøs funksjonsfeil, aneurismer, systemiske vaskulære sykdommer);
- HIV-positiv;
- Graviditet og/eller amming;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-system til NAc
|
Medtronic-, PINS- og SceneRay DBS-enheten vil bli brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i 10-punkts visuell analog skala for utskjæring
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skalaen er fra 0 til 10. 0 representerer ingen carving for narkotika, 10 betyr den største graden av carving for narkotika.
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
endring i skalaen for bruk av obsessiv-kompulsiv narkotika
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsvurderingen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Nevropsykologiske mål (Skår av kognitivt batteri)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i Fagerstrom test av nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
20. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Metamfetaminavhengighet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland