Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens voor methamfetamineverslaving
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) van de Nucleus Accumbens (NAc) als een nieuwe behandeling bij ernstige methamfetamineverslaving.
Onze hypothese is dat bilaterale DBS van het NAc het verlangen naar methamfetamine aanzienlijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-TR-diagnose van drugsverslavingsstoornis;
- Leeftijd 18-65 jaar oud;
- Vaardigheid in de taal Mandarijn;
- Meer dan drie keer niet ontgiften;
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (begrip van het onderzoeksdoel en de methoden);
Uitsluitingscriteria:
- Multidrugsmisbruik en verslavingsvorming;
- Ernstige en onstabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte);
- Elke voorgeschiedenis van convulsies of hemorragische beroerte;
- Eerdere stereotactische neurochirurgische interventie;
- Neurologische ziekte (abnormale PET-CT, MRI, EEG)
- Contra-indicaties van MRI-onderzoek, b.v. geïmplanteerde pacemaker/hartdefibrillator;
- Contra-indicaties van stereotactische interventie, b.v. verhoogde neiging tot bloeden, cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. arterioveneuze storing, aneurysma's, systemische vaatziekten);
- Hiv-positief;
- Zwangerschap en/of borstvoeding;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bilaterale chirurgische implantatie van DBS-systeem naar NAc
|
Het Medtronic-, PINS- en SceneRay DBS-apparaat zal in de huidige studie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in 10-punts visuele analoge schaal van snijwerk
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De schaalscore loopt van 0 tot 10. 0 staat voor geen snijwerk voor drugs, 10 betekent de grootste mate van snijwerk voor drugs.
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
verandering in schaal voor obsessief-compulsief drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie BREF (WHO-BREF)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Neuropsychologische maatregelen (scores van cognitieve batterij)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling Methamfetamineverslaving
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël