Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens para la adicción a la metanfetamina
24 de octubre de 2018 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) del Nucleus Accumbens (NAc) como un tratamiento novedoso en la adicción severa a la metanfetamina.
Nuestra hipótesis es que la DBS bilateral de la NAc reducirá significativamente el ansia por la metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV-TR diagnóstico de Trastorno por adicción a las drogas;
- Edad 18-65 años;
- Dominio del idioma mandarín;
- Falta de desintoxicación más de tres veces;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (comprensión del propósito y los métodos del estudio);
Criterio de exclusión:
- Abuso de múltiples drogas y formación de adicción;
- Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable);
- Cualquier historial de trastorno convulsivo o accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Intervención neuroquirúrgica estereotáctica anterior;
- Enfermedad neurológica (PET-CT anormal, MRI, EEG)
- Contraindicaciones del examen de resonancia magnética, p. marcapasos cardíaco implantado/desfibrilador cardíaco;
- Contraindicaciones de la intervención estereotáctica, p. aumento de la disposición al sangrado, enfermedades cerebrovasculares (p. disfunción arteriovenosa, aneurismas, enfermedades vasculares sistémicas);
- VIH positivo;
- Embarazo y/o lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Implantación quirúrgica bilateral de sistema DBS a NAc
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El dispositivo Medtronic, PINS y SceneRay DBS se utilizará en el presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala analógica visual de 10 puntos de la talla
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación de la escala es de 0 a 10. 0 representa que no hay talla de droga, 10 significa el mayor grado de talla de droga.
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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cambio en la escala de consumo obsesivo compulsivo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (OMS-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Chang en Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas neuropsicológicas (puntuaciones de la batería cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 6 meses, 12 meses
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Cambio en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerstrom (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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