Głęboka stymulacja mózgu Nucleus Accumbens dla uzależnienia od metamfetaminy
24 października 2018 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obustronnej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Nucleus Accumbens (NAc) jako nowego leczenia ciężkiego uzależnienia od metamfetaminy.
Nasza hipoteza jest taka, że dwustronna DBS NAc znacznie zmniejszy głód metamfetaminy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-IV-TR diagnoza zespołu uzależnienia od narkotyków;
- Wiek 18-65 lat;
- Biegła znajomość języka mandaryńskiego;
- Brak detoksu więcej niż trzy razy;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zrozumienie celu i metod badania);
Kryteria wyłączenia:
- Wielolekowe nadużywanie i powstawanie uzależnień;
- Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca);
- Jakakolwiek historia zaburzeń napadowych lub udaru krwotocznego;
- przebyta stereotaktyczna interwencja neurochirurgiczna;
- Choroby neurologiczne (nieprawidłowy PET-CT, MRI, EEG)
- Przeciwwskazania do badania MRI, m.in. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca;
- Przeciwwskazania do interwencji stereotaktycznej, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyń mózgowych (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe);
- HIV pozytywny;
- Ciąża i/lub laktacja;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obustronna chirurgiczna implantacja systemu DBS do NAc
|
W niniejszym badaniu zostanie wykorzystane urządzenie Medtronic, PINS i SceneRay DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w 10-punktowej wizualnej analogowej skali rzeźbienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik skali wynosi od 0 do 10. 0 oznacza brak podziału na narkotyki, 10 oznacza największy stopień podziału na narkotyki.
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Używania Narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekt uboczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana oceny jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w dokumencie BREF dotyczącym jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Środki neuropsychologiczne (wyniki baterii poznawczej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w teście uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .