Estimulação cerebral profunda do núcleo accumbens para dependência de metanfetamina
24 de outubro de 2018 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação cerebral profunda bilateral (DBS) do Núcleo Accumbens (NAc) como um novo tratamento na dependência grave de metanfetamina.
Nossa hipótese é que o DBS bilateral do NAc reduzirá significativamente o desejo por metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno de dependência de drogas;
- Idade 18-65 anos;
- Proficiência na língua mandarim;
- Deixar de desintoxicar mais de três vezes;
- Capacidade para fornecer consentimento informado (compreensão do propósito e métodos do estudo);
Critério de exclusão:
- Abuso de múltiplas drogas e formação de dependência;
- Doenças orgânicas graves e instáveis (ex. doença coronariana instável);
- Qualquer história de distúrbio convulsivo ou acidente vascular cerebral hemorrágico;
- Passada intervenção neurocirúrgica estereotáxica;
- Doença neurológica (PET-CT, MRI, EEG anormais)
- Contra-indicações de exames de ressonância magnética, por ex. marca-passo/desfibrilador cardíaco implantado;
- Contra-indicações de intervenção estereotáxica, por ex. aumento da disposição para sangramento, doenças cerebrovasculares (p. disfunção arteriovenosa, aneurismas, doenças vasculares sistêmicas);
- HIV positivo;
- Gravidez e/ou lactação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implante cirúrgico bilateral do sistema DBS para NAc
|
O dispositivo Medtronic, PINS e SceneRay DBS será utilizado no presente estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na escala analógica visual de 10 pontos de escultura
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A pontuação da escala é de 0 a 10. 0 representa nenhum entalhe para a droga, 10 significa o maior grau de entalhe para a droga.
|
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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|
alteração na Escala de Uso de Drogas Obsessivamente Compulsiva
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito colateral
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (OMS-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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|
Índice de qualidade do sono de Chang in Pittsburgh
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Medidas neuropsicológicas (Pontuações da bateria cognitiva)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 meses, 12 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança no teste de dependência de nicotina de Fagerstrom (FTND)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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