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Tiefenhirnstimulation des Nucleus Accumbens bei Methamphetaminsucht

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der bilateralen tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus Accumbens (NAc) als neuartige Behandlung bei schwerer Methamphetamin-Abhängigkeit. Unsere Hypothese ist, dass bilaterale DBS des NAc das Verlangen nach Methamphetamin signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Diagnose einer Drogenabhängigkeitsstörung;
  • Alter 18-65 Jahre alt;
  • Beherrschung der Mandarin-Sprache;
  • Versäumnis, mehr als dreimal zu entgiften;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Verständnis des Studienzwecks und der Methoden);

Ausschlusskriterien:

  • Multidrogenmissbrauch und Suchtbildung;
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfallsleiden oder hämorrhagischem Schlaganfall;
  • Vergangene stereotaktische neurochirurgische Intervention;
  • Neurologische Erkrankung (auffälliges PET-CT, MRT, EEG)
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/ Herzdefibrillator;
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Intervention, z. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen);
  • HIV-positiv;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems an NAc
Verfahren: Bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems an NAc
Das DBS-Gerät von Medtronic, PINS und SceneRay wird in der vorliegenden Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen 10-Punkte-Analogskala des Schnitzens
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 10. 0 steht für kein Schnitzen von Drogen, 10 bedeutet den größten Grad von Schnitzen von Drogen.
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Skala für den zwanghaften Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Lebensqualitätsbewertung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHO-BREF)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung im Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen (Ergebnisse der kognitiven Batterie)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 6 Monate, 12 Monate
Änderung im Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-10-25 DBS-NAc Meth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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