甲基苯丙胺成瘾伏隔核的深部脑刺激
2018年10月24日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
本研究的主要目的是评估伏隔核 (NAc) 双侧深部脑刺激 (DBS) 作为严重甲基苯丙胺成瘾的一种新疗法的疗效。
我们的假设是 NAc 的双侧 DBS 将显着减少对甲基苯丙胺的渴望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV-TR 对药物成瘾障碍的诊断；
- 年龄18-65岁；
- 精通普通话；
- 排毒失败3次以上；
- 提供知情同意的能力（了解研究目的和方法）；
排除标准：
- 多种药物滥用和成瘾；
- 严重和不稳定的器质性疾病（例如 不稳定冠心病）；
- 任何癫痫症或出血性中风病史；
- 过去的立体定向神经外科干预；
- 神经系统疾病（PET-CT、MRI、EEG异常）
- MRI 检查的禁忌症，例如 植入式心脏起搏器/心脏除颤器；
- 立体定向干预的禁忌症，例如 增加出血倾向、脑血管疾病（例如 动静脉功能障碍、动脉瘤、全身性血管疾病）；
- 艾滋病毒阳性；
- 怀孕和/或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双侧手术植入 DBS 系统至 NAc
|
Medtronic、PINS 和 SceneRay DBS 设备将用于本研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雕刻的 10 点视觉模拟刻度变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
量表的评分从0到10。0代表没有药物雕刻，10代表最大程度的药物雕刻。
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
强迫药物使用量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
副作用
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
汉密尔顿焦虑量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
生活质量评估的变化 (SF-36)
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
世界卫生组织生活质量的变化-BREF(WHO-BREF)
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
|
神经心理测量（认知电池分数）
大体时间：基线（术前）、6个月、12个月
|
基线（术前）、6个月、12个月
|
|
Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
基线（术前）、3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2020年9月20日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.