Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга при метамфетаминовой зависимости
24 октября 2018 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Основная цель этого исследования - оценить эффективность двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) прилежащего ядра (NAc) в качестве нового метода лечения тяжелой зависимости от метамфетамина.
Наша гипотеза состоит в том, что двусторонний DBS NAc значительно снизит тягу к метамфетамину.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- DSM-IV-TR диагностика расстройства наркомании;
- Возраст 18-65 лет;
- Знание китайского языка;
- Невыполнение детоксикации более трех раз;
- Способность дать информированное согласие (понимание цели и методов исследования);
Критерий исключения:
- Мультинаркомания и формирование зависимости;
- Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца);
- Любая история судорожного расстройства или геморрагического инсульта;
- Стереотаксическое нейрохирургическое вмешательство в прошлом;
- Неврологическое заболевание (аномалии ПЭТ-КТ, МРТ, ЭЭГ)
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор;
- Противопоказания к стереотаксическому вмешательству, в т.ч. повышенная склонность к кровотечениям, цереброваскулярные заболевания (напр. артериовенозная недостаточность, аневризмы, системные заболевания сосудов);
- ВИЧ-положительный;
- Беременность и/или лактация;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двусторонняя хирургическая имплантация системы DBS к NAc
|
В настоящем исследовании будут использоваться устройства Medtronic, PINS и SceneRay DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение 10-бальной визуальной аналоговой шкалы резьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие вырезания для наркотика, 10 означает наибольшую степень вырезания для наркотика.
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
изменение шкалы обсессивно-компульсивного употребления наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHO-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Чанг в Питтсбурге Индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Нейропсихологические показатели (баллы когнитивной батареи)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .