Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för metamfetaminberoende

24 oktober 2018 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus Accumbens (NAc) som en ny behandling vid allvarligt metamfetaminberoende. Vår hypotes är att bilateral DBS av NAc kommer att avsevärt minska suget efter metamfetamin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnos av narkotikamissbruk;
  • Ålder 18-65 år gammal;
  • Kunskaper i mandarin;
  • Underlåtenhet att avgifta mer än tre gånger;
  • Förmåga att ge informerat samtycke (förståelse av studiens syfte och metoder);

Exklusions kriterier:

  • Multidrogmissbruk och bildning av beroende;
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom);
  • Någon historia av anfallsstörning eller hemorragisk stroke;
  • Tidigare stereotaktisk neurokirurgisk intervention;
  • Neurologisk sjukdom (onormal PET-CT, MRI, EEG)
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator;
  • Kontraindikationer för stereotaktisk intervention, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar);
  • Hivpositiv;
  • Graviditet och/eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till NAc
Medtronic-, PINS- och SceneRay DBS-enheten kommer att användas i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i 10-punkts visuell analog skala av carving
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Poängen på skalan är från 0 till 10. 0 representerar ingen carving för drog, 10 betyder den största graden av carving för drog.
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
förändring i skalan för tvångsmässigt bruk av droger
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sidoeffekt
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Hamilton Depression Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitetsbedömningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Chang i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Neuropsykologiska åtgärder (Poäng av kognitivt batteri)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
Förändring i Fagerströms test av nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (FAKTISK)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-10-25 DBS-NAc Meth

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Metamfetaminberoende

Kliniska prövningar på Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till NAc

3
Prenumerera