- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03347474
Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för metamfetaminberoende
24 oktober 2018 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av bilateral djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus Accumbens (NAc) som en ny behandling vid allvarligt metamfetaminberoende.
Vår hypotes är att bilateral DBS av NAc kommer att avsevärt minska suget efter metamfetamin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR diagnos av narkotikamissbruk;
- Ålder 18-65 år gammal;
- Kunskaper i mandarin;
- Underlåtenhet att avgifta mer än tre gånger;
- Förmåga att ge informerat samtycke (förståelse av studiens syfte och metoder);
Exklusions kriterier:
- Multidrogmissbruk och bildning av beroende;
- Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom);
- Någon historia av anfallsstörning eller hemorragisk stroke;
- Tidigare stereotaktisk neurokirurgisk intervention;
- Neurologisk sjukdom (onormal PET-CT, MRI, EEG)
- Kontraindikationer för MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator;
- Kontraindikationer för stereotaktisk intervention, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar);
- Hivpositiv;
- Graviditet och/eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till NAc
|
Medtronic-, PINS- och SceneRay DBS-enheten kommer att användas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i 10-punkts visuell analog skala av carving
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Poängen på skalan är från 0 till 10. 0 representerar ingen carving för drog, 10 betyder den största graden av carving för drog.
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
förändring i skalan för tvångsmässigt bruk av droger
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sidoeffekt
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i Hamilton Depression Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i livskvalitetsbedömningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF(WHO-BREF)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Chang i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Neuropsykologiska åtgärder (Poäng av kognitivt batteri)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
|
Förändring i Fagerströms test av nikotinberoende (FTND)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Första postat (FAKTISK)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-10-25 DBS-NAc Meth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling Metamfetaminberoende
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till NAc
-
Beijing Pins Medical Co., LtdOkändBehandling Resistent depressiv sjukdomKina
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Ruijin HospitalAvslutadBehandlingsresistenta depressionsstörningarKina
-
Ruijin HospitalOkänd