乳児痙攣に対する新しいアプローチ
2021年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
乳児痙攣に対する新しいアプローチ：コシントロピン注射用懸濁液、1 mg/mL およびビガバトリン導入療法の併用
この研究では、ビガバトリンと比較したコシントロピン注射用懸濁液 1 mg/mL の有効性を評価することを提案しています。
さらに、この研究では、コシントロピン注射用懸濁液 1 mg/mL とビガバトリンの併用療法と、コシントロピン注射用懸濁液 1 mg/mL を新たに発症した乳児痙攣 (IS) の小児における単剤療法の有効性を判断することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの治療群を比較する前向きランダム化試験です。
- コシントロピン注射用懸濁液、1 mg/mL
- ビガバトリン
- 新たに発症した乳児けいれんの治療のための、これら両方の治療法、コシントロピン注射用懸濁液、1 mg/mL、およびビガバトリンの組み合わせ。 結果の測定には、臨床的けいれんの解消、不整脈の改善、および発達とその後の発作の長期的な結果が含まれます。
このデータは、IS の治療において、ビガバトリンよりもコシントロピン注射用懸濁液 1 mg/mL の有効性が高いことを示すと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに発症した乳児けいれん
- 年齢 > 2 ヶ月
- 年齢 < 2 歳
- ビデオ脳波での不整脈
- 正常な腎機能
除外基準:
- 乳児痙攣に対する前治療
- 太田原症候群または早期ミオクロニーてんかんの診断
- 不整脈の欠如
- 親または介護者が同意を提供できない
- 親または介護者が発作日誌を記入できない
診断:
- 強皮症、
- 骨粗鬆症、
- 最近の全身性真菌感染症、
- 単純眼ヘルペス、
- 最近の手術、
- 消化性潰瘍の病歴または存在、
- うっ血性心不全、
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コシントロピン注射用懸濁液、1mg/mL + ビガバトリン
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注射＋内服液
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実験的：コシントロピン注射用懸濁液、1 mg/mL
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注射可能
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アクティブコンパレータ：ビガバトリン
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A) および b) によって定義されるように、けいれんがなくなる被験者の割合に関するコシントロピン注射用懸濁液とビガバトリンの比較。
時間枠：2週間
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ａ）ビデオ脳波図（ＥＥＧ）による不整脈の解消、およびｂ）ビデオＥＥＧによる臨床的けいれんの解消。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A) および b) によって定義されるように、痙攣がなくなる被験者の割合に関する併用療法とコシントロピン注射用懸濁液単独 (単剤療法) の比較
時間枠：14～42日目
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a) 42日目まで持続する2週間で48時間の臨床的痙攣の解消、およびb) 2週間でのビデオEEGによる低不整脈の解消。
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14～42日目
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併用療法とコシントロピン注射用懸濁液単独 (単剤療法) との比較で、6 か月で発作がなくなった被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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治療後 5 ～ 6 か月で発作がなくなった被験者の割合の差。
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6ヵ月
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併用療法とコシントロピン注射懸濁液単独（単剤療法）との比較。
時間枠：暦年齢18ヶ月
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適応行動評価システム (ABAS III) によって測定された生後 18 か月の発達スコアに関する、併用療法とコシントロピン注射懸濁液単独 (単剤療法) の比較。
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暦年齢18ヶ月
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併用療法とコシントロピン注射懸濁液単独（単剤療法）との比較。
時間枠：暦年齢18ヶ月
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併用療法とコシントロピン注射懸濁液単独 (単剤療法) との比較は、生後 18 か月で Vineland II によって測定された発達スコアを示しています。
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暦年齢18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly G. Knupp, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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