Az infantilis görcsök újszerű megközelítése
2021. május 26. frissítette: University of Colorado, Denver
A csecsemőkori görcsök újszerű megközelítése: Kombinált Cosyntropin injekciós szuszpenzió, 1 mg/ml és Vigabatrin indukciós terápia
Ez a tanulmány a Cosyntropin injekciós szuszpenzió (1 mg/ml) hatékonyságának értékelését javasolja a vigabatrinhoz képest.
Ezenkívül ez a tanulmány azt javasolja, hogy meghatározzák a Cosyntropin injekciós szuszpenzió (1 mg/ml) és vigabatrin kombinációs terápia hatékonyságát a Cosyntropin injekciós szuszpenzió (1 mg/ml) monoterápiával, újonnan fellépő infantilis görcsökben (IS) szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely 3 kezelési ágat hasonlít össze:
- Cosyntropin injekciós szuszpenzió, 1 mg/ml
- Vigabatrin
- Mindkét terápia kombinációja, a Cosyntropin injekciós szuszpenzió, 1 mg/ml és a vigabatrin az újonnan fellépő infantilis görcsök kezelésére. Az eredménymutatók közé tartozik a klinikai görcsök megszűnése, a hypsarrhythmia javulása, valamint a fejlődés és az azt követő rohamok hosszabb távú kimenetele.
Az adatok várhatóan nagyobb hatékonyságot mutatnak az 1 mg/ml-es Cosyntropin injekciós szuszpenzióval, mint a vigabatrinnal az IS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
394
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új kezdetű infantilis görcsök
- Életkor > 2 hónap
- Életkor < 2 év
- Hypsarrhythmia videó-EEG-n
- Normál veseműködés
Kizárási kritériumok:
- Infantilis görcsökre adott előzetes kezelés
- Ohtahara szindróma vagy korai myoklonus epilepszia diagnózisa
- Hipsarrhythmia hiánya
- A szülő vagy a gondozó nem képes beleegyezését adni
- A szülő vagy a gondozó nem tudja kitölteni a rohamnaplót
Diagnózis:
- szkleroderma,
- csontritkulás,
- közelmúltbeli szisztémás gombás fertőzések,
- szem herpes simplex,
- friss műtét,
- peptikus fekély előfordulása vagy jelenléte,
- pangásos szívelégtelenség,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cosyntropin injekciós szuszpenzió, 1mg/ml + vigabatrin
|
Injekciós + belsőleges oldat
|
|
Kísérleti: Cosyntropin injekciós szuszpenzió, 1 mg/ml
|
Injektálható
|
|
Aktív összehasonlító: Vigabatrin
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cosyntropin injekciós szuszpenzió és a Vigabatrin összehasonlítása azon alanyok arányában, akik görcsmentessé váltak az a) és b) pontban meghatározottak szerint.
Időkeret: 2 hét
|
a) Hypsarrhythmia feloldása video-elektroencefalogramon (EEG) és b) Klinikai görcsök feloldása videó EEG-n keresztül.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában (monoterápia) összehasonlítása azon alanyok arányában, akik görcsmentessé váltak az a) és b) pontban meghatározottak szerint.
Időkeret: 14-42 nap
|
a) A klinikai görcsök 48 órás feloldása 2 héten keresztül, a 42. napig tartva, és b) A hypsarrhythmia feloldása video-EEG segítségével 2 héten keresztül.
|
14-42 nap
|
|
Összehasonlítás a kombinált terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában (monoterápia) között azon alanyok aránya alapján, akik 6 hónapos korban rohammentessé váltak.
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség azoknak az alanyoknak az arányában, akik 5 és 6 hónappal a kezelés után rohammentesek.
|
6 hónap
|
|
A kombinált terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában történő összehasonlítása (monoterápia).
Időkeret: 18 hónapos időrendi kor
|
A kombinációs terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában (monoterápia) összehasonlítása az Adaptív Viselkedésértékelési Rendszer (ABAS III) által mért fejlődési pontszámok alapján 18 hónapos kronológiai életkorban.
|
18 hónapos időrendi kor
|
|
A kombinált terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában történő összehasonlítása (monoterápia).
Időkeret: 18 hónapos időrendi kor
|
A kombinált terápia és a Cosyntropin injekciós szuszpenzió önmagában (monoterápia) összehasonlítása a fejlődési pontszámok alapján, a Vineland II-vel mérve 18 hónapos kronológiai életkorban.
|
18 hónapos időrendi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepsziás szindrómák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Epilepszia
- Görcsök, Infantilis
- Görcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Cosyntropin
- Vigabatrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .