Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe benadering van infantiele spasmen

26 mei 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een nieuwe benadering van infantiele spasmen: gecombineerde Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml en vigabatrine-inductietherapie

Deze studie stelt voor om de werkzaamheid van Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml, te beoordelen in vergelijking met vigabatrine. Bovendien stelt deze studie voor om de werkzaamheid te bepalen van combinatietherapie van Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml en vigabatrine voor monotherapie Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml bij kinderen met nieuwe infantiele spasmen (IS).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Infantiele spasme

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin 3 behandelingsarmen worden vergeleken:

Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml
Vigabatrine
Combinatie van beide therapieën, Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml en vigabatrine voor de behandeling van beginnende infantiele spasmen. Uitkomstmaten zijn onder meer het verdwijnen van klinische spasmen, verbetering van hypsarrhythmie en de resultaten op langere termijn van ontwikkeling en daaropvolgende aanvallen.

De gegevens zullen naar verwachting een grotere werkzaamheid aantonen met Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml dan vigabatrine voor de behandeling van IS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

394

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - UCSF Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - C.S. Mott Children's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Atrium Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Cook Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe beginnende infantiele spasmen
Leeftijd > 2 maanden
Leeftijd < 2 jaar
Hypsaritmie op video-EEG
Normale nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling gegeven voor infantiele spasmen
Diagnose van Ohtahara-syndroom of vroege myoclonische epilepsie
Afwezigheid van hypsaritmie
Onvermogen voor de ouder of verzorger om toestemming te geven
Onvermogen voor de ouder of verzorger om het aanvalsdagboek in te vullen
Diagnose van:
- sclerodermie,
- osteoporose,
- recente systemische schimmelinfecties,
- oculaire herpes simplex,
- recente operatie,
- geschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer,
- congestief hartfalen,
- ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml + vigabatrine	Geneesmiddel: Cosyntropin injecteerbare suspensie 1 MG/ML + vigabatrine Injecteerbare + orale oplossing
Experimenteel: Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml	Geneesmiddel: Cosyntropin injecteerbare suspensie, 1 mg/ml Injecteerbaar
Actieve vergelijker: Vigabatrine	Geneesmiddel: Vigabatrine mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Een vergelijking van Cosyntropin injecteerbare suspensie en vigabatrine op het aantal proefpersonen dat spasmevrij wordt zoals gedefinieerd door a) en b). Tijdsspanne: 2 weken	a) resolutie van hypsarrhythmia via video-elektro-encefalogram (EEG), en b) resolutie van klinische spasmen via video-EEG.	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Een vergelijking van combinatietherapie en Cosyntropin injecteerbare suspensie alleen (monotherapie) op het percentage proefpersonen dat spasmevrij wordt zoals gedefinieerd door a) en b) Tijdsspanne: Dag 14-42	a) Verdwijning van klinische spasmen gedurende 48 uur na 2 weken, aanhoudend tot dag 42, en b) Verdwijning van hypsarrhythmie via video-EEG na 2 weken.	Dag 14-42
Een vergelijking tussen combinatietherapie en Cosyntropin injecteerbare suspensie alleen (monotherapie) op het percentage proefpersonen dat na 6 maanden aanvalsvrij wordt. Tijdsspanne: 6 maanden	Verschil in het aandeel proefpersonen dat aanvalsvrij is tussen 5 en 6 maanden na de behandeling.	6 maanden
Vergelijking tussen combinatietherapie en alleen Cosyntropin injecteerbare suspensie (monotherapie). Tijdsspanne: 18 maanden chronologische leeftijd	Een vergelijking tussen combinatietherapie en Cosyntropin Injectable Suspension alleen (monotherapie) op ontwikkelingsscores zoals gemeten door het Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) op een chronologische leeftijd van 18 maanden.	18 maanden chronologische leeftijd
Vergelijking tussen combinatietherapie en alleen Cosyntropin injecteerbare suspensie (monotherapie). Tijdsspanne: 18 maanden chronologische leeftijd	Een vergelijking tussen combinatietherapie en alleen Cosyntropin injecteerbare suspensie (monotherapie) op ontwikkelingsscores zoals gemeten door de Vineland II op een chronologische leeftijd van 18 maanden.	18 maanden chronologische leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Pediatric Epilepsy Research Foundation

West Therapuetics, Inc

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

17-0222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een nieuwe benadering van infantiele spasmen