Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til infantile spasmer

26. maj 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

En ny tilgang til infantile spasmer: Kombineret Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml og Vigabatrin Induktionsterapi

Denne undersøgelse foreslår at vurdere effektiviteten af ​​Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml sammenlignet med vigabatrin. Derudover foreslår denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml og vigabatrin til monoterapi Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1mg/ml hos børn med nyopståede infantile spasmer (IS).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner 3 behandlingsarme:

  1. Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
  2. Vigabatrin
  3. Kombination af begge disse terapier, Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml og vigabatrin til behandling af nyopståede infantile spasmer. Resultatmål omfatter opløsning af kliniske spasmer, forbedring af hypsarrhytmi samt langsigtede resultater af udvikling og efterfølgende anfald.

Dataene forventes at vise større effektivitet med Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml end vigabatrin til behandling af IS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopståede infantile spasmer
  • Alder > 2 måneder
  • Alder < 2 år
  • Hypsarytmi på video-EEG
  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for infantile spasmer
  • Diagnose af Ohtahara syndrom eller tidlig myoklonisk epilepsi
  • Fravær af hypsarrytmi
  • Forælderens eller omsorgspersonens manglende evne til at give samtykke
  • Forælderens eller omsorgspersonens manglende evne til at udfylde anfaldsdagbog

  • Diagnose af:

    • sklerodermi,
    • osteoporose,
    • nylige systemiske svampeinfektioner,
    • okulær herpes simplex,
    • nylig operation,
    • anamnese med eller tilstedeværelsen af ​​et mavesår,
    • kongestiv hjertesvigt,
    • ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1mg/ml + vigabatrin
Medicin: Cosyntropin Injicerbar Suspension 1 MG/ML + vigabatrin
Injicerbar + oral opløsning
Eksperimentel: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
Medicin: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
Injicerbar
Aktiv komparator: Vigabatrin
Medicin: Vigabatrin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af Cosyntropin Injectable Suspension og Vigabatrin på andelen af ​​forsøgspersoner, der bliver spasmefri som defineret af a) og b).
Tidsramme: 2 uger
a) Opløsning af hypsarrhytmi via videoelektroencefalogram (EEG), og b) Opløsning af kliniske spasmer via video-EEG.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af kombinationsterapi og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på andelen af ​​forsøgspersoner, der bliver spasmefri som defineret af a) og b)
Tidsramme: Dag 14-42
a) Resolution af kliniske spasmer i 48 timer efter 2 uger opretholdt indtil dag 42, og b) Resolution af hypsarrhythmia via video EEG efter 2 uger.
Dag 14-42
En sammenligning mellem kombinationsbehandling og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på andelen af ​​forsøgspersoner, der bliver anfaldsfrie efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner, der er anfaldsfri mellem 5 og 6 måneder efter behandling.
6 måneder
Sammenligning mellem kombinationsbehandling og Cosyntropin Injicerbar Suspension alene (monoterapi).
Tidsramme: 18 måneders kronologisk alder
En sammenligning mellem kombinationsterapi og Cosyntropin Injicerbar Suspension alene (monoterapi) på udviklingsscore målt med Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) ved 18 måneders kronologisk alder.
18 måneders kronologisk alder
Sammenligning mellem kombinationsbehandling og Cosyntropin Injicerbar Suspension alene (monoterapi).
Tidsramme: 18 måneders kronologisk alder
En sammenligning mellem kombinationsbehandling og Cosyntropin Injicerbar Suspension alene (monoterapi) på udviklingsscore målt ved Vineland II ved 18 måneders kronologisk alder.
18 måneders kronologisk alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil spasme

Kliniske forsøg med Cosyntropin Injicerbar Suspension 1 MG/ML + vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner