Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový přístup k dětským křečím

26. května 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Nový přístup k kojeneckým spazmům: Kombinovaná injekční suspenze kosyntropinu, 1 mg/ml a indukční terapie vigabatrinem

Tato studie navrhuje posoudit účinnost injekční suspenze Cosyntropinu, 1 mg/ml ve srovnání s vigabatrinem. Kromě toho tato studie navrhuje stanovit účinnost kombinované terapie kosyntropinovou injekční suspenzí, 1 mg/ml a vigabatrinem k monoterapii kosyntropinovou injekční suspenzí, 1 mg/ml u dětí s nově vzniklými infantilními spasmy (IS).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie porovnávající 3 léčebná ramena:

  1. Injekční suspenze kosyntropinu, 1 mg/ml
  2. Vigabatrin
  3. Kombinace obou těchto terapií, injekční suspenze Cosyntropin, 1 mg/ml a vigabatrin pro léčbu nově vzniklých kojeneckých spazmů. Mezi výsledná opatření patří vyřešení klinických spazmů, zlepšení hypsarytmie a také dlouhodobé výsledky vývoje a následné záchvaty.

Očekává se, že data prokáží větší účinnost injekční suspenze Cosyntropinu, 1 mg/ml než vigabatrin pro léčbu IS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové dětské křeče
  • Věk > 2 měsíce
  • Věk < 2 roky
  • Hypsarytmie na video-EEG
  • Normální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kojeneckých křečí
  • Diagnóza Ohtahara syndromu nebo časné myoklonické epilepsie
  • Absence hypsarytmie
  • Neschopnost rodiče nebo pečovatele poskytnout souhlas
  • Neschopnost rodiče nebo pečovatele vyplnit deník záchvatů

  • Diagnóza:

    • sklerodermie,
    • osteoporóza,
    • nedávné systémové plísňové infekce,
    • oční herpes simplex,
    • nedávná operace,
    • anamnéza nebo přítomnost peptického vředu,
    • městnavé srdeční selhání,
    • nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční suspenze kosyntropinu, 1 mg/ml + vigabatrin
Lék: Cosyntropin injekční suspenze 1 MG/ML + vigabatrin
Injekční + perorální roztok
Experimentální: Injekční suspenze kosyntropinu, 1 mg/ml
Lék: Injekční suspenze kosyntropinu, 1 mg/ml
Injekční
Aktivní komparátor: Vigabatrin
Lék: Vigabatrin
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání injekční suspenze kosyntropinu a vigabatrinu na podílu subjektů, u kterých se křeče zbaví, jak je definováno pod písmeny a) ab).
Časové okno: 2 týdny
a) Řešení hypsarytmie pomocí video elektroencefalogramu (EEG) a b) Řešení klinických spazmů pomocí video EEG.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kombinované terapie a samotné injekční suspenze Cosyntropinu (monoterapie) na podílu subjektů, u kterých se křeče zbaví, jak je definováno v a) ab)
Časové okno: Den 14-42
a) Vymizení klinických křečí po dobu 48 hodin po 2 týdnech setrvalých do dne 42 a b) Vyřešení hypsarytmie prostřednictvím video EEG po 2 týdnech.
Den 14-42
Srovnání mezi kombinovanou terapií a samotnou injekční suspenzí Cosyntropinu (monoterapie) na podílu subjektů, u kterých se záchvaty neprojeví po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v podílu subjektů bez záchvatů mezi 5 a 6 měsíci po léčbě.
6 měsíců
Srovnání mezi kombinovanou terapií a samotnou injekční suspenzí Cosyntropinu (monoterapie).
Časové okno: 18 měsíců chronologický věk
Srovnání mezi kombinovanou terapií a samotnou injekční suspenzí Cosyntropinu (monoterapie) na vývojové skóre měřené systémem Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) v chronologickém věku 18 měsíců.
18 měsíců chronologický věk
Srovnání mezi kombinovanou terapií a samotnou injekční suspenzí Cosyntropinu (monoterapie).
Časové okno: 18 měsíců chronologický věk
Srovnání mezi kombinovanou terapií a samotnou injekční suspenzí Cosyntropinu (monoterapie) na vývojové skóre měřené pomocí Vineland II v chronologickém věku 18 měsíců.
18 měsíců chronologický věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infantilní křeče

Klinické studie na Cosyntropin injekční suspenze 1 MG/ML + vigabatrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit