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Uma nova abordagem para espasmos infantis

26 de maio de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma nova abordagem para espasmos infantis: suspensão injetável combinada de cosintropina, 1 mg/mL e terapia de indução com vigabatrina

Este estudo propõe avaliar a eficácia da Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL em comparação com a vigabatrina. Além disso, este estudo propõe determinar a eficácia da terapia combinada de Cosintropina Suspensão Injetável, 1 mg/mL e vigabatrina à monoterapia Cosintropina Suspensão Injetável, 1mg/mL em crianças com espasmos infantis (IS) de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado comparando 3 braços de tratamento:

  1. Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL
  2. vigabatrina
  3. Combinação de ambas as terapias, Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL e vigabatrina para tratamento de espasmos infantis de início recente. As medidas de resultado incluem resolução de espasmos clínicos, melhora da hipsarritmia, bem como resultados de desenvolvimento de longo prazo e convulsões subsequentes.

Espera-se que os dados demonstrem maior eficácia com a Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL do que a vigabatrina para o tratamento de IS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espasmos infantis de início recente
  • Idade > 2 meses
  • Idade < 2 anos
  • Hipsarritmia em vídeo-EEG
  • Função renal normal

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio administrado para espasmos infantis
  • Diagnóstico da síndrome de Ohtahara ou epilepsia mioclônica precoce
  • Ausência de hipsarritmia
  • Incapacidade do pai ou cuidador de fornecer consentimento
  • Incapacidade do pai ou cuidador de preencher o diário de convulsão

  • Diagnóstico de:

    • esclerodermia,
    • osteoporose,
    • infecções fúngicas sistêmicas recentes,
    • herpes simples ocular,
    • cirurgia recente,
    • história ou presença de úlcera péptica,
    • insuficiência cardíaca congestiva,
    • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão Injetável de Cosintropina, 1mg/mL + vigabatrina
Medicamento: Suspensão Injetável de Cosintropina 1 MG/ML + vigabatrina
Injetável + solução oral
Experimental: Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL
Medicamento: Suspensão Injetável de Cosintropina, 1 mg/mL
Injetável
Comparador Ativo: Vigabatrina
Medicamento: Vigabatrina
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da Suspensão Injetável de Cosintropina e Vigabatrina na proporção de indivíduos que ficam livres de espasmos conforme definido por a) e b).
Prazo: 2 semanas
a) Resolução de hipsarritmia via vídeo eletroencefalograma (EEG), e b) Resolução de espasmos clínicos via vídeo EEG.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da terapia combinada e da suspensão injetável de cosintropina isoladamente (monoterapia) na proporção de indivíduos que ficam livres de espasmos conforme definido por a) e b)
Prazo: Dia 14-42
a) Resolução de espasmos clínicos por 48 horas em 2 semanas mantidas até o dia 42, e b) Resolução de hipsarritmia via vídeo EEG em 2 semanas.
Dia 14-42
Uma comparação entre a terapia combinada e a Suspensão Injetável de Cosintropina isoladamente (monoterapia) na proporção de indivíduos que ficam livres de convulsões em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Diferença na proporção de indivíduos que estão livres de crises entre 5 e 6 meses após o tratamento.
6 meses
Comparação entre terapia combinada e Suspensão Injetável de Cosintropina isoladamente (monoterapia).
Prazo: 18 meses de idade cronológica
Uma comparação entre a terapia combinada e a Suspensão Injetável de Cosintropina isoladamente (monoterapia) nos escores de desenvolvimento medidos pelo Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo (ABAS III) aos 18 meses de idade cronológica.
18 meses de idade cronológica
Comparação entre terapia combinada e Suspensão Injetável de Cosintropina isoladamente (monoterapia).
Prazo: 18 meses de idade cronológica
Uma comparação entre a terapia combinada e a Suspensão Injetável de Cosintropina isoladamente (monoterapia) nos escores de desenvolvimento medidos pelo Vineland II aos 18 meses de idade cronológica.
18 meses de idade cronológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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