영아 경련에 대한 새로운 접근
2021년 5월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver
영아 연축에 대한 새로운 접근법: Cosyntropin 주사 가능한 현탁액, 1 mg/mL 및 Vigabatrin 유도 요법 결합
이 연구는 vigabatrin과 비교하여 Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/mL의 효능을 평가할 것을 제안합니다.
또한, 이 연구는 새로 발병한 영아 연축(IS)이 있는 소아에서 코신트로핀 주사 현탁액 1mg/mL 단독 요법에 대한 코신트로핀 주사 현탁액 1mg/mL 및 비가바트린의 병용 요법의 효능을 결정하기 위해 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 치료군을 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
- 코신트로핀 주사 현탁액, 1 mg/mL
- 비가바트린
- 새로 발병하는 영아 연축 치료를 위한 코신트로핀 주사 현탁액, 1mg/mL 및 비가바트린 두 요법의 조합. 결과 측정에는 임상 경련의 해결, 부정맥의 개선뿐만 아니라 발생 및 후속 발작의 장기 결과가 포함됩니다.
이 데이터는 IS 치료를 위해 vigabatrin보다 Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/mL에서 더 큰 효능을 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 발병 영아 경련
- 연령 > 2개월
- 연령< 2년
- 비디오 EEG의 부정맥
- 정상적인 신장 기능
제외 기준:
- 영아 경련에 대한 사전 치료
- 오타하라 증후군 또는 조기 근간대성 뇌전증의 진단
- 부정맥의 부재
- 부모 또는 보호자가 동의를 제공할 수 없음
- 부모나 간병인이 발작 일지를 작성할 수 없음
진단:
- 경피증,
- 골다공증,
- 최근의 전신 진균 감염,
- 안구 단순 포진,
- 최근 수술,
- 소화성 궤양의 병력 또는 존재,
- 울혈 성 심부전증,
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코신트로핀 주사 현탁액, 1mg/mL + 비가바트린
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주사제 + 구강 용액
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실험적: 코신트로핀 주사 현탁액, 1 mg/mL
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주사 가능
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활성 비교기: 비가바트린
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A) 및 b)에 의해 정의된 바와 같이 연축이 없는 피험자의 비율에 대한 Cosyntropin 주사 가능한 현탁액과 Vigabatrin의 비교.
기간: 이주
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a) 비디오 뇌파도(EEG)를 통한 부정맥 해결 b) 비디오 EEG를 통한 임상 경련 해결
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A) 및 b)에 의해 정의된 연축이 없는 피험자의 비율에 대한 병용 요법 및 코신트로핀 주사 현탁액 단독(단일 요법)의 비교
기간: 14-42일
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a) 42일째까지 지속된 2주에 48시간 동안 임상적 연축의 해소, 및 b) 2주에 비디오 EEG를 통한 저부정맥의 해소.
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14-42일
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6개월에 발작이 없는 피험자의 비율에 대한 병용 요법과 코신트로핀 주사 현탁액 단독(단독 요법) 간의 비교.
기간: 6 개월
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치료 후 5~6개월 사이에 발작이 없는 피험자의 비율 차이.
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6 개월
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병용 요법과 Cosyntropin Injectable Suspension 단독 요법(단일 요법)의 비교.
기간: 생후 18개월
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생후 18개월에 적응 행동 평가 시스템(ABAS III)으로 측정한 발달 점수에 대한 병용 요법과 코신트로핀 주사 현탁액 단독(단일 요법) 간의 비교.
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생후 18개월
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병용 요법과 Cosyntropin Injectable Suspension 단독 요법(단일 요법)의 비교.
기간: 생후 18개월
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생후 18개월에 Vineland II로 측정한 발달 점수에 대한 병용 요법과 Cosyntropin Injectable Suspension 단독 요법(단독 요법) 간의 비교.
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생후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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