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Un nuovo approccio agli spasmi infantili

26 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un nuovo approccio agli spasmi infantili: sospensione iniettabile combinata di cosintropina, 1 mg/mL e terapia di induzione con Vigabatrin

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL rispetto a vigabatrin. Inoltre, questo studio propone di determinare l'efficacia della terapia di combinazione di Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/mL e vigabatrin alla monoterapia Cosyntropin Injectable Suspension, 1mg/mL nei bambini con spasmi infantili di nuova insorgenza (IS).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta 3 bracci di trattamento:

  1. Sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL
  2. Vigabatrin
  3. Combinazione di entrambe queste terapie, sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL e vigabatrin per il trattamento di spasmi infantili di nuova insorgenza. Le misure di esito includono la risoluzione degli spasmi clinici, il miglioramento dell'ipsarritmia nonché gli esiti a lungo termine dello sviluppo e le conseguenti convulsioni.

I dati dovrebbero dimostrare una maggiore efficacia con la sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL rispetto a vigabatrin per il trattamento dell'IS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasmi infantili di nuova insorgenza
  • Età > 2 mesi
  • Età < 2 anni
  • Ipsaritmia su video-EEG
  • Funzionalità renale normale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dato per spasmi infantili
  • Diagnosi di sindrome di Ohtahara o epilessia mioclonica precoce
  • Assenza di ipsaritmia
  • Impossibilità per il genitore o il caregiver di fornire il consenso
  • Incapacità per il genitore o il caregiver di completare il diario delle crisi

  • Diagnosi di:

    • sclerodermia,
    • osteoporosi,
    • recenti infezioni fungine sistemiche,
    • herpes simplex oculare,
    • recente intervento chirurgico,
    • storia o presenza di ulcera peptica,
    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione iniettabile di cosyntropin, 1mg/mL + vigabatrin
Droga: Sospensione iniettabile di cosyntropin 1 mg/ml + vigabatrin
Soluzione iniettabile + orale
Sperimentale: Sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL
Droga: Sospensione iniettabile di cosyntropin, 1 mg/mL
Iniettabile
Comparatore attivo: Vigabatrin
Droga: Vigabatrin
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra Cosyntropin Injectable Suspension e Vigabatrin sulla proporzione di soggetti che diventano liberi da spasmi come definito da a) eb).
Lasso di tempo: 2 settimane
a) Risoluzione dell'ipsaritmia tramite video elettroencefalogramma (EEG) e b) Risoluzione degli spasmi clinici tramite video EEG.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto tra la terapia di combinazione e la sola sospensione iniettabile di cosintropina (monoterapia) sulla proporzione di soggetti che diventano liberi da spasmi come definito da a) e b)
Lasso di tempo: Giorno 14-42
a) Risoluzione degli spasmi clinici per 48 ore a 2 settimane continuate fino al giorno 42, e b) Risoluzione dell'ipsaritmia tramite video EEG a 2 settimane.
Giorno 14-42
Un confronto tra la terapia di combinazione e la sospensione iniettabile di cosyntropin da sola (monoterapia) sulla percentuale di soggetti che diventano liberi da crisi a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella proporzione di soggetti liberi da crisi tra 5 e 6 mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Confronto tra la terapia di combinazione e la sospensione iniettabile di cosyntropin da sola (monoterapia).
Lasso di tempo: Età anagrafica 18 mesi
Un confronto tra la terapia di combinazione e la sospensione iniettabile di cosyntropin da sola (monoterapia) sui punteggi dello sviluppo misurati dall'Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) a 18 mesi di età cronologica.
Età anagrafica 18 mesi
Confronto tra la terapia di combinazione e la sospensione iniettabile di cosyntropin da sola (monoterapia).
Lasso di tempo: Età anagrafica 18 mesi
Un confronto tra la terapia di combinazione e la sospensione iniettabile di cosyntropin da sola (monoterapia) sui punteggi dello sviluppo misurati dal Vineland II a 18 mesi di età cronologica.
Età anagrafica 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione iniettabile di cosyntropin 1 mg/ml + vigabatrin

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