Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming til infantile spasmer

26. mai 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En ny tilnærming til infantile spasmer: kombinert cosyntropin injiserbar suspensjon, 1 mg/ml og vigabatrin induksjonsterapi

Denne studien foreslår å vurdere effekten av Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml sammenlignet med vigabatrin. I tillegg foreslår denne studien å bestemme effektiviteten av kombinasjonsbehandling av Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml og vigabatrin til monoterapi Cosyntropin Injectable Suspension, 1mg/ml hos barn med nye infantile spasmer (IS).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner 3 behandlingsarmer:

  1. Cosyntropin injiserbar suspensjon, 1 mg/ml
  2. Vigabatrin
  3. Kombinasjon av begge disse terapiene, Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml og vigabatrin for behandling av nyoppståtte infantile spasmer. Resultatmål inkluderer oppløsning av kliniske spasmer, forbedring av hypsarytmi samt langsiktige utfall av utvikling og påfølgende anfall.

Dataene forventes å vise større effekt med Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml enn vigabatrin for behandling av IS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyoppståtte infantile spasmer
  • Alder > 2 måneder
  • Alder < 2 år
  • Hypsarytmi på video-EEG
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling gitt for infantile spasmer
  • Diagnose av Ohtahara syndrom eller tidlig myoklonisk epilepsi
  • Fravær av hypsarytmi
  • Manglende evne for forelderen eller omsorgspersonen til å gi samtykke
  • Manglende evne for foreldre eller omsorgsperson til å fullføre anfallsdagbok

  • Diagnose av:

    • sklerodermi,
    • osteoporose,
    • nylige systemiske soppinfeksjoner,
    • okulær herpes simplex,
    • nylig operasjon,
    • historie med eller tilstedeværelse av et magesår,
    • kongestiv hjertesvikt,
    • ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cosyntropin injiserbar suspensjon, 1mg/ml + vigabatrin
Legemiddel: Cosyntropin injiserbar suspensjon 1 MG/ML + vigabatrin
Injiserbar + mikstur
Eksperimentell: Cosyntropin injiserbar suspensjon, 1 mg/ml
Legemiddel: Cosyntropin injiserbar suspensjon, 1 mg/ml
Injiserbar
Aktiv komparator: Vigabatrin
Legemiddel: Vigabatrin
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av Cosyntropin Injectable Suspension og Vigabatrin på andelen pasienter som blir spasmefrie som definert av a) og b).
Tidsramme: 2 uker
a) Oppløsning av hypsarrhythmia via videoelektroencefalogram (EEG), og b) Oppløsning av kliniske spasmer via video-EEG.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av kombinasjonsterapi og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på andelen av pasientene som blir spasmefrie som definert av a) og b)
Tidsramme: Dag 14-42
a) Løsning av kliniske spasmer i 48 timer ved 2 uker vedvarende til dag 42, og b) Løsning av hypsarrhythmia via video-EEG ved 2 uker.
Dag 14-42
En sammenligning mellom kombinasjonsbehandling og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på andelen av personer som blir anfallsfrie etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i andel forsøkspersoner som er anfallsfrie mellom 5 og 6 måneder etter behandling.
6 måneder
Sammenligning mellom kombinasjonsbehandling og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi).
Tidsramme: 18 måneder kronologisk alder
En sammenligning mellom kombinasjonsterapi og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på utviklingsskåre målt med Adaptive Behavior Assessment System (ABAS III) ved 18 måneders kronologisk alder.
18 måneder kronologisk alder
Sammenligning mellom kombinasjonsbehandling og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi).
Tidsramme: 18 måneder kronologisk alder
En sammenligning mellom kombinasjonsbehandling og Cosyntropin Injectable Suspension alene (monoterapi) på utviklingsskåre målt ved Vineland II ved 18 måneders kronologisk alder.
18 måneder kronologisk alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere