Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie podejście do napadów niemowlęcych

26 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Nowe podejście do spazmów niemowlęcych: złożona zawiesina do wstrzykiwań z kosyntropiną, 1 mg/ml i terapia indukcyjna wigabatryną

W tym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności zawiesiny do wstrzykiwań Cosyntropin, 1 mg/ml w porównaniu z wigabatryną. Dodatkowo, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności terapii skojarzonej Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml i wigabatryny z monoterapią Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml u dzieci z nowymi napadami drgawkowymi niemowląt (IS).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące 3 ramiona leczenia:

  1. Zawiesina do wstrzykiwań Cosyntropin, 1 mg/ml
  2. wigabatryna
  3. Połączenie obu tych terapii, Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml i wigabatryna do leczenia nowo pojawiających się napadów niemowlęcych. Miary wyników obejmują ustąpienie skurczów klinicznych, poprawę hipsarytmii, a także długoterminowe wyniki rozwoju i kolejnych napadów.

Oczekuje się, że dane wykażą większą skuteczność preparatu Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml niż wigabatryny w leczeniu IS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe skurcze dziecięce
  • Wiek > 2 miesiące
  • Wiek < 2 lata
  • Hipsarytmia na wideo-EEG
  • Normalna czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie stosowane w przypadku napadów niemowlęcych
  • Rozpoznanie zespołu Ohtahary lub wczesnej padaczki mioklonicznej
  • Brak hipsarytmii
  • Brak możliwości wyrażenia zgody przez rodzica lub opiekuna
  • Niezdolność rodzica lub opiekuna do wypełnienia dziennika napadów

  • Diagnoza:

    • twardzina skóry,
    • osteoporoza,
    • niedawno przebyte ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze,
    • opryszczka oczna,
    • niedawna operacja,
    • historia lub obecność wrzodu trawiennego,
    • zastoinowa niewydolność serca,
    • niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawiesina do wstrzykiwań Cosyntropin, 1 mg/ml + wigabatryna
Lek: Cosyntropin Zawiesina do wstrzykiwań 1 MG/ML + wigabatryna
Do wstrzykiwań + roztwór doustny
Eksperymentalny: Zawiesina do wstrzykiwań Cosyntropin, 1 mg/ml
Lek: Zawiesina do wstrzykiwań Cosyntropin, 1 mg/ml
Do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Wigabatryna
Lek: Wigabatryna
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie preparatu Cosyntropin zawiesina do wstrzykiwań i wigabatryny na podstawie odsetka pacjentów, u których ustąpiły skurcze, jak określono w punktach a) ib).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
a) Ustąpienie hipsarytmii za pomocą elektroencefalogramu wideo (EEG) oraz b) Ustąpienie skurczów klinicznych za pomocą wideo EEG.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie terapii skojarzonej i samej zawiesiny do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia) na odsetku pacjentów, u których ustąpiły skurcze, jak określono w punktach a) i b)
Ramy czasowe: Dzień 14-42
a) Ustąpienie skurczów klinicznych przez 48 godzin po 2 tygodniach utrzymujące się do 42 dnia oraz b) Ustąpienie hipsarytmii za pomocą wideo EEG po 2 tygodniach.
Dzień 14-42
Porównanie terapii skojarzonej z samą zawiesiną do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia) w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których napady ustąpiły po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów, u których napady nie wystąpiły między 5 a 6 miesiącem po leczeniu.
6 miesięcy
Porównanie terapii skojarzonej z samą zawiesiną do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia).
Ramy czasowe: Wiek chronologiczny 18 miesięcy
Porównanie między terapią skojarzoną a samą zawiesiną do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia) pod względem wyników rozwojowych mierzonych za pomocą Systemu Oceny Zachowania Adaptacyjnego (ABAS III) w wieku chronologicznym 18 miesięcy.
Wiek chronologiczny 18 miesięcy
Porównanie terapii skojarzonej z samą zawiesiną do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia).
Ramy czasowe: Wiek chronologiczny 18 miesięcy
Porównanie między terapią skojarzoną a samą zawiesiną do wstrzykiwań Cosyntropin (monoterapia) pod względem wyników rozwojowych mierzonych za pomocą Vineland II w wieku chronologicznym 18 miesięcy.
Wiek chronologiczny 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięcy skurcz

Badania kliniczne na Cosyntropin Zawiesina do wstrzykiwań 1 MG/ML + wigabatryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj