Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod för infantila spasmer

26 maj 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

En ny metod för infantila spasmer: Kombinerad Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml och Vigabatrin Induktionsterapi

Denna studie föreslår att man ska utvärdera effekten av Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml jämfört med vigabatrin. Dessutom föreslår denna studie att man ska fastställa effektiviteten av kombinationsterapi av Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml och vigabatrin till monoterapi Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml hos barn med nyuppkomna infantila spasmer (IS).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför tre behandlingsarmar:

  1. Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
  2. Vigabatrin
  3. Kombination av båda dessa terapier, Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml och vigabatrin för behandling av nyuppkomna infantila spasmer. Resultatmått inkluderar upplösning av kliniska spasmer, förbättring av hypsarrytmi samt långsiktiga resultat av utveckling och efterföljande anfall.

Data förväntas visa större effekt med Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/ml än vigabatrin för behandling av IS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyuppkomna infantila spasmer
  • Ålder > 2 månader
  • Ålder < 2 år
  • Hypsarrytmi på video-EEG
  • Normal njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för infantila spasmer
  • Diagnos av Ohtaharas syndrom eller tidig myoklonisk epilepsi
  • Frånvaro av hypsarrytmi
  • Oförmåga för föräldern eller vårdgivaren att ge samtycke
  • Oförmåga för föräldern eller vårdgivaren att fylla i anfallsdagbok

  • Diagnos av:

    • sklerodermi,
    • osteoporos,
    • senaste systemiska svampinfektioner,
    • okulär herpes simplex,
    • nyligen operation,
    • historia av eller förekomst av ett magsår,
    • hjärtsvikt,
    • okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1mg/ml + vigabatrin
Läkemedel: Cosyntropin Injicerbar Suspension 1 MG/ML + vigabatrin
Injicerbar + oral lösning
Experimentell: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
Läkemedel: Cosyntropin Injicerbar Suspension, 1 mg/ml
Injicerbar
Aktiv komparator: Vigabatrin
Läkemedel: Vigabatrin
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av Cosyntropin Injectable Suspension och Vigabatrin på andelen försökspersoner som blir spasmfria enligt definitionen i a) och b).
Tidsram: 2 veckor
a) Upplösning av hypsarrytmi via videoelektroencefalogram (EEG), och b) Upplösning av kliniska spasmer via video-EEG.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av kombinationsterapi och enbart Cosyntropin Injectable Suspension (monoterapi) på andelen patienter som blir spasmfria enligt definitionen a) och b)
Tidsram: Dag 14-42
a) Upplösning av kliniska spasmer under 48 timmar efter 2 veckor fram till dag 42, och b) Upplösning av hypsarrytmi via video-EEG efter 2 veckor.
Dag 14-42
En jämförelse mellan kombinationsbehandling och Cosyntropin Injectable Suspension enbart (monoterapi) på andelen patienter som blir anfallsfria vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Skillnad i andel försökspersoner som är anfallsfria mellan 5 och 6 månader efter behandling.
6 månader
Jämförelse mellan kombinationsbehandling och enbart Cosyntropin Injicerbar Suspension (monoterapi).
Tidsram: 18 månaders kronologisk ålder
En jämförelse mellan kombinationsterapi och Cosyntropin Injectable Suspension enbart (monoterapi) på utvecklingspoäng mätt med Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS III) vid 18 månaders kronologisk ålder.
18 månaders kronologisk ålder
Jämförelse mellan kombinationsbehandling och enbart Cosyntropin Injicerbar Suspension (monoterapi).
Tidsram: 18 månaders kronologisk ålder
En jämförelse mellan kombinationsterapi och Cosyntropin Injectable Suspension enbart (monoterapi) på utvecklingspoäng mätt med Vineland II vid 18 månaders kronologisk ålder.
18 månaders kronologisk ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infantil spasm

Kliniska prövningar på Cosyntropin Injicerbar Suspension 1 MG/ML + vigabatrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera