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Une nouvelle approche des spasmes infantiles

26 mai 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une nouvelle approche des spasmes infantiles : suspension injectable combinée de cosyntropine, 1 mg/mL et thérapie d'induction de vigabatrine

Cette étude propose d'évaluer l'efficacité de la suspension injectable Cosyntropin, 1 mg/mL par rapport à la vigabatrine. De plus, cette étude propose de déterminer l'efficacité de la thérapie combinée de la suspension injectable Cosyntropin, 1 mg/mL et de la vigabatrine en monothérapie de la suspension injectable Cosyntropin, 1 mg/mL chez les enfants présentant de nouveaux spasmes infantiles (IS).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé comparant 3 bras de traitement :

  1. Suspension injectable de cosyntropine, 1 mg/mL
  2. Vigabatrine
  3. Combinaison de ces deux thérapies, Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/mL et vigabatrin pour le traitement des nouveaux spasmes infantiles. Les mesures des résultats comprennent la résolution des spasmes cliniques, l'amélioration de l'hypsarythmie ainsi que les résultats à plus long terme du développement et des crises ultérieures.

Les données devraient démontrer une plus grande efficacité avec la suspension injectable Cosyntropin, 1 mg/mL que la vigabatrine pour le traitement de la SI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spasmes infantiles d'apparition récente
  • Âge > 2 mois
  • Âge< 2 ans
  • Hypsarythmie sur vidéo-EEG
  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur donné pour les spasmes infantiles
  • Diagnostic du syndrome d'Ohtahara ou épilepsie myoclonique précoce
  • Absence d'hypsarythmie
  • Impossibilité pour le parent ou le tuteur de donner son consentement
  • Incapacité pour le parent ou le soignant de remplir le journal des crises

  • Diagnostic de :

    • sclérodermie,
    • l'ostéoporose,
    • infections fongiques systémiques récentes,
    • herpès simplex oculaire,
    • chirurgie récente,
    • antécédent ou présence d'ulcère peptique,
    • insuffisance cardiaque congestive,
    • hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension injectable de cosyntropine, 1 mg/mL + vigabatrine
Médicament: Suspension injectable de cosyntropine 1 MG/ML + vigabatrine
Injectable + solution buvable
Expérimental: Suspension injectable de cosyntropine, 1 mg/mL
Médicament: Suspension injectable de cosyntropine, 1 mg/mL
Injectable
Comparateur actif: Vigabatrine
Médicament: Vigabatrine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la suspension injectable de cosyntropine et de la vigabatrine sur la proportion de sujets qui deviennent exempts de spasmes tels que définis par a) et b).
Délai: 2 semaines
a) Résolution de l'hypsarythmie par vidéo électroencéphalogramme (EEG), et b) Résolution des spasmes cliniques par vidéo EEG.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la thérapie combinée et de la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie) sur la proportion de sujets qui deviennent sans spasme tel que défini par a) et b)
Délai: Jour 14-42
a) Résolution des spasmes cliniques pendant 48 heures à 2 semaines soutenues jusqu'au jour 42, et b) Résolution de l'hypsarythmie par vidéo EEG à 2 semaines.
Jour 14-42
Une comparaison entre la thérapie combinée et la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie) sur la proportion de sujets qui n'ont plus de crises à 6 mois.
Délai: 6 mois
Différence de proportion de sujets sans crise entre 5 et 6 mois après le traitement.
6 mois
Comparaison entre le traitement combiné et la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie).
Délai: 18 mois d'âge chronologique
Une comparaison entre la thérapie combinée et la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie) sur les scores de développement tels que mesurés par le système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS III) à l'âge chronologique de 18 mois.
18 mois d'âge chronologique
Comparaison entre le traitement combiné et la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie).
Délai: 18 mois d'âge chronologique
Une comparaison entre la thérapie combinée et la suspension injectable de cosyntropine seule (monothérapie) sur les scores de développement tels que mesurés par le Vineland II à l'âge chronologique de 18 mois.
18 mois d'âge chronologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Pediatric Epilepsy Research Foundation
West Therapuetics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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