Un enfoque novedoso para los espasmos infantiles
26 de mayo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Un enfoque novedoso para los espasmos infantiles: suspensión inyectable combinada de cosintropina, 1 mg/mL y terapia de inducción con vigabatrina
Este estudio propone evaluar la eficacia de la Suspensión Inyectable de Cosintropina, 1 mg/mL en comparación con la vigabatrina.
Además, este estudio propone determinar la eficacia de la terapia combinada de Cosyntropin Suspensión inyectable, 1 mg/mL y vigabatrina a la monoterapia Cosyntropin Suspensión inyectable, 1 mg/mL en niños con espasmos infantiles (IS) de nueva aparición.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio prospectivo que compara 3 brazos de tratamiento:
- Suspensión inyectable de cosintropina, 1 mg/ml
- vigabatrina
- Combinación de estas dos terapias, suspensión inyectable de cosintropina, 1 mg/mL y vigabatrina para el tratamiento de espasmos infantiles de nueva aparición. Las medidas de resultado incluyen la resolución de los espasmos clínicos, la mejora de la hipsarritmia, así como los resultados a largo plazo del desarrollo y las convulsiones posteriores.
Se espera que los datos demuestren una mayor eficacia con Cosyntropin Injectable Suspension, 1 mg/mL que con vigabatrin para el tratamiento de IS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasmos infantiles de nueva aparición
- Edad > 2 meses
- Edad < 2 años
- Hipsarritmia en video-EEG
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo dado para espasmos infantiles.
- Diagnóstico del síndrome de Ohtahara o Epilepsia Mioclónica Temprana
- Ausencia de hipsarritmia
- Incapacidad del padre o cuidador para dar su consentimiento
- Incapacidad del padre o cuidador para completar el diario de convulsiones
Diagnóstico de:
- esclerodermia,
- osteoporosis,
- infecciones fúngicas sistémicas recientes,
- herpes simple ocular,
- cirugía reciente,
- antecedentes o presencia de una úlcera péptica,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspensión inyectable de cosintropina, 1 mg/ml + vigabatrina
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Inyectable + solución oral
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Experimental: Suspensión inyectable de cosintropina, 1 mg/ml
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Inyectable
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Comparador activo: Vigabatrina
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de suspensión inyectable de cosintropina y vigabatrina en la proporción de sujetos que se vuelven libres de espasmos según lo definido por a) yb).
Periodo de tiempo: 2 semanas
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a) Resolución de hipsarritmia vía video electroencefalograma (EEG), yb) Resolución de espasmos clínicos vía video EEG.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una comparación de la terapia combinada y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia) en la proporción de sujetos que se vuelven libres de espasmos según lo definido por a) y b)
Periodo de tiempo: Día 14-42
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a) Resolución de espasmos clínicos por 48 horas a las 2 semanas sostenido hasta el día 42, yb) Resolución de hipsarritmia vía video EEG a las 2 semanas.
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Día 14-42
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Una comparación entre la terapia de combinación y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia) sobre la proporción de sujetos que no tienen convulsiones a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la proporción de sujetos que están libres de convulsiones entre 5 y 6 meses después del tratamiento.
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6 meses
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Comparación entre la terapia combinada y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia).
Periodo de tiempo: 18 meses de edad cronologica
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Una comparación entre la terapia de combinación y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia) en los puntajes de desarrollo medidos por el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo (ABAS III) a los 18 meses de edad cronológica.
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18 meses de edad cronologica
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Comparación entre la terapia combinada y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia).
Periodo de tiempo: 18 meses de edad cronologica
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Una comparación entre la terapia de combinación y la suspensión inyectable de cosintropina sola (monoterapia) en los puntajes de desarrollo medidos por Vineland II a los 18 meses de edad cronológica.
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18 meses de edad cronologica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Epilepsia
- Espasmos Infantiles
- Espasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Cosintropina
- Vigabatrina
Otros números de identificación del estudio
- 17-0222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .