Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к инфантильным спазмам

26 мая 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Новый подход к инфантильным спазмам: комбинированная инъекционная суспензия косинтропина, 1 мг/мл и индукционная терапия вигабатрином

В этом исследовании предлагается оценить эффективность инъекционной суспензии косинтропина, 1 мг/мл, по сравнению с вигабатрином. Кроме того, в этом исследовании предлагается определить эффективность комбинированной терапии суспензией для инъекций косинтропина, 1 мг/мл и вигабатрина, по сравнению с монотерапией суспензией для инъекций косинтропина, 1 мг/мл, у детей с впервые возникшими инфантильными спазмами (ИС).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Инфантильный спазм

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются 3 группы лечения:

Косинтропин суспензия для инъекций, 1 мг/мл
Вигабатрин
Комбинация обоих этих методов лечения, суспензии для инъекций косинтропина, 1 мг/мл и вигабатрина для лечения впервые возникших инфантильных спазмов. Критерии исхода включают разрешение клинических спазмов, улучшение гипсаритмии, а также более отдаленные результаты развития и последующих приступов.

Ожидается, что данные продемонстрируют большую эффективность инъекционной суспензии косинтропина, 1 мг/мл, чем вигабатрина для лечения ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

394

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - UCSF Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - C.S. Mott Children's Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Atrium Health
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Cook Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Новое начало инфантильных спазмов
Возраст > 2 месяцев
Возраст < 2 лет
Гипсаритмия на видео-ЭЭГ
Нормальная функция почек

Критерий исключения:

Предшествующее лечение инфантильных спазмов
Диагностика синдрома Отахара или ранней миоклонической эпилепсии
Отсутствие гипсаритмии
Неспособность родителя или опекуна дать согласие
Неспособность родителя или опекуна заполнить дневник припадков
Диагностика:
- склеродермия,
- остеопороз,
- недавние системные грибковые инфекции,
- глазной простой герпес,
- недавняя операция,
- История или наличие пептической язвы,
- хроническая сердечная недостаточность,
- неконтролируемая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Косинтропин суспензия для инъекций, 1 мг/мл + вигабатрин	Лекарство: Косинтропин суспензия для инъекций 1 мг/мл + вигабатрин Инъекционный + пероральный раствор
Экспериментальный: Косинтропин суспензия для инъекций, 1 мг/мл	Лекарство: Косинтропин суспензия для инъекций, 1 мг/мл Инъекционный
Активный компаратор: Вигабатрин	Лекарство: Вигабатрин устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение суспензии для инъекций косинтропина и вигабатрина по доле субъектов, у которых исчезли спазмы, как определено в пунктах а) и б). Временное ограничение: 2 недели	а) Разрешение гипсаритмии с помощью видеоэлектроэнцефалограммы (ЭЭГ) и б) Разрешение клинических спазмов с помощью видео ЭЭГ.	2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение комбинированной терапии и только инъекционной суспензии косинтропина (монотерапия) по доле субъектов, у которых исчезли спазмы, как определено в пунктах а) и б) Временное ограничение: День 14-42	а) разрешение клинических спазмов в течение 48 часов через 2 недели, продолжающееся до 42-го дня, и б) разрешение гипсаритмии с помощью видео ЭЭГ через 2 недели.	День 14-42
Сравнение между комбинированной терапией и инъекционной суспензией косинтропина отдельно (монотерапия) по доле субъектов, у которых приступы исчезли через 6 месяцев. Временное ограничение: 6 месяцев	Разница в доле субъектов, у которых не было приступов между 5 и 6 месяцами после лечения.	6 месяцев
Сравнение между комбинированной терапией и инъекционной суспензией косинтропина отдельно (монотерапия). Временное ограничение: 18 месяцев хронологический возраст	Сравнение между комбинированной терапией и инъекционной суспензией косинтропина отдельно (монотерапия) по показателям развития, измеренным с помощью системы оценки адаптивного поведения (ABAS III) в хронологическом возрасте 18 месяцев.	18 месяцев хронологический возраст
Сравнение между комбинированной терапией и инъекционной суспензией косинтропина отдельно (монотерапия). Временное ограничение: 18 месяцев хронологический возраст	Сравнение между комбинированной терапией и инъекционной суспензией косинтропина отдельно (монотерапия) по показателям развития, измеренным с помощью Vineland II в хронологическом возрасте 18 месяцев.	18 месяцев хронологический возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Pediatric Epilepsy Research Foundation

West Therapuetics, Inc

Следователи

Главный следователь: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

17-0222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Новый подход к инфантильным спазмам