Uusi lähestymistapa infantiileihin kouristuksiin
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Uusi lähestymistapa infantiileihin kouristuksiin: yhdistetty Cosyntropin-injektiosuspensio, 1 mg/ml ja Vigabatriinin induktiohoito
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Cosyntropin-injektiosuspension, 1 mg/ml, tehon arvioimista vigabatriiniin verrattuna.
Lisäksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan Cosyntropin-injektiosuspension (1 mg/ml) ja vigabatriinin yhdistelmähoidon tehokkuuden määrittämistä yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (1 mg/ml) kanssa lapsille, joilla on uusia infantiileja kouristuksia (IS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea hoitohaaraa:
- Cosyntropin-injektiosuspensio, 1 mg/ml
- Vigabatriini
- Molempien hoitomuotojen yhdistelmä, Cosyntropin-injektiosuspensio, 1 mg/ml ja vigabatriini uusien infantiilien kouristusten hoitoon. Tulosmittauksiin kuuluvat kliinisten kouristusten häviäminen, hypsarrytmian paraneminen sekä pitkän aikavälin kehitystulokset ja sitä seuraavat kohtaukset.
Tietojen odotetaan osoittavan paremman Cosyntropin-injektiosuspension (1 mg/ml) tehokkuuden kuin vigabatriinin IS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet infantiilit kouristukset
- Ikä > 2 kuukautta
- Ikä < 2 vuotta
- Hypsarrytmia video-EEG:ssä
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempaa hoitoa infantiilisiin kouristuksiin
- Ohtaharan oireyhtymän tai varhaisen myoklonisen epilepsian diagnoosi
- Hypsarrytmian puuttuminen
- Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys antaa suostumusta
- Vanhemman tai huoltajan kyvyttömyys täyttää kohtauspäiväkirjaa
Diagnoosi:
- skleroderma,
- osteoporoosi,
- viimeaikaiset systeemiset sieni-infektiot,
- silmän herpes simplex,
- äskettäin leikkaus,
- peptisen haavan historia tai olemassaolo,
- sydämen vajaatoiminta,
- hallitsematon verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cosyntropin injektoitava suspensio, 1 mg/ml + vigabatriini
|
Injektoitava + oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: Cosyntropin-injektiosuspensio, 1 mg/ml
|
Injektoitava
|
|
Active Comparator: Vigabatriini
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cosyntropin-injektiosuspension ja Vigabatriinin vertailu niiden potilaiden osuuteen, joista tulee kouristuksetta kohtien a) ja b) mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
a) Hypsarrytmian ratkaiseminen videoelektroenkefalogrammin (EEG) avulla ja b) Kliinisten kouristusten ratkaiseminen video-EEG:n avulla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) vertailu niiden potilaiden osuuteen, joista tulee kouristuksetta kohtien a) ja b) mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 14-42
|
a) Kliinisten kouristusten häviäminen 48 tunnin ajan 2 viikon kohdalla, jatkuen päivään 42, ja b) Hypsarrytmian häviäminen video-EEG:llä 2 viikon kohdalla.
|
Päivä 14-42
|
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) välinen vertailu niiden koehenkilöiden osuudella, jotka vapautuvat kohtauksista kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla ei ole kohtauksia 5–6 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) välinen vertailu.
Aikaikkuna: 18 kuukauden kronologinen ikä
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) välinen vertailu kehityspisteillä, jotka on mitattu adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmällä (ABAS III) 18 kuukauden kronologisessa iässä.
|
18 kuukauden kronologinen ikä
|
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) välinen vertailu.
Aikaikkuna: 18 kuukauden kronologinen ikä
|
Yhdistelmähoidon ja yksinomaan Cosyntropin-injektiosuspension (monoterapia) välinen vertailu kehityspisteillä mitattuna Vineland II:lla 18 kuukauden kronologisessa iässä.
|
18 kuukauden kronologinen ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly G. Knupp, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kouristukset, infantiilit
- Kouristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Kosyntropiini
- Vigabatriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .